Dermal Regeneration Fotosyntetisk Matrix (HULK)

Sikkerheden af ​​den dermale regenereringsfotosyntetiske matrix (DRPM) vil blive udført på: 1) Afdelingen for plastikkirurgi på Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus og/eller 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Denne sikkerhedsvurdering repræsenterer det første formål med dette forsøg og vil blive udført på 20 humane patienter (mellem 18-65 år) med ikke-inficerede akutte sår (bekræftet af negativ kvantitativ dyrkning af vævsprøve) og homogen granulationsleje. Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil kun deltage i tidligere godkendelse af det informerede samtykke til undersøgelsesprotokollen, som allerede er blevet accepteret af den forskningsetiske komité for Metropolitan Health Service (godkendelsesnummer: CECSSMO080820018) og hvert af de tilknyttede hospitaler.

Patienternes inklusionskriterier består af hudsår i fuld tykkelse, homogent granulationsvæv og negativt bakterietal i henhold til kvantitativ vævskultur. Eksklusionskriterier vil være baseret på alder under 18 år eller over 65 år. Patienter med autoimmune sygdomme eller immunsuppression vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med psykiatriske lidelser, der hindrer beslutningstagning og fortsætter behandlingen, vil også blive udelukket fra behandlingen, samt patienter med skader i ansigtet.

Behandlingen vil blive udført i to kirurgiske indgreb. I den første vil DRPM blive implanteret og belyst med et LED-array. Når det fotosyntetiske stillads er ordentligt klæbet til sårbunden (ca. 21 dage), vil der blive udført en anden kirurgisk procedure, hvor en autolog partiel hudtransplantation vil blive udført oven på stilladset. I tilfælde af en større komplikation (ukontrollerbar smerte, sepsis, shock) eller efter anmodning fra patienten, fjernes DRPM øjeblikkeligt, og standardbehandlingen vil blive udført for den type sår. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret for lokalt og systemisk immunrespons mod DRPM.

Systemisk respons vil blive undersøgt ved hjælp af hæmatologiske, koagulations- og biokemiske profiler samt ved kvantificering af plasmacytokiner og immunceller i perifert blod. Hæmatologiske profiler vil omfatte hæmatokrit-, erytrocyt-, hæmoglobin-, blodplade- og leukocyttal, udført ved certificerede kliniske laboratoriemetoder. Koagulationstest vil omfatte internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT). Biokemiske profiler vil omfatte kvantificering af blodsukker, kreatinin, bilirubin direkte og totale niveauer, serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT), alkalisk fosfatase og C-reaktivt protein, samt klinisk relevante enzymatiske aktiviteter og plasmatiske elektrolytter (natrium, kalium og chlorid). Koncentration af inflammatoriske plasmacytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 og IL-10), samt følgende cirkulerende immunceller: T-celler (CD3+), T-hjælper celler (CD3+CD4+), cytotoksiske T-celler (CD3+CD8+) og deres forhold (CD4+/CD8+), B-celler (CD19+) og NK-celler (CD16+CD56+) vil blive kvantificeret. Alle parametre vil blive kvantificeret før DRPM implantation (dag 0), kortvarig efter implantation (1-3 dage), 1 uge efter implantation og lige før autograft procedure. Parametre vil også blive kvantificeret kortsigtet efter autograft (1-3 dage), 1 uge efter autograft og 2 måneder efter autograft.

For at studere den lokale respons af DRPM-implantation vil der desuden blive opnået en biopsi-punch før (dag 0) og 1 uge efter stilladsimplantation, såvel som før og 1 uge efter autotransplantation, og sårregenerering vil blive evalueret ved kvantificering af cellularisering (nuklear farvning), tilstedeværelse af makrofager (CD68) og mikroorganismer (Giemsa) og neovaskularisering (CD31).

Endelig vil der blive gennemført en afsluttende selvevalueringsundersøgelse af alle patienter, hvor parametre som smerte, kløe, svie, let gener, lugt og generelle aspekt af såret vil blive evalueret.