Dermal Regeneration Photosynthetic Matrix (HULK)

Sikkerheten til den dermale regenererende fotosyntetiske matrisen (DRPM) vil bli utført ved: 1) Plastisk kirurgisk avdeling ved Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus, og/eller 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Denne sikkerhetsvurderingen representerer det første målet med denne studien, og vil bli utført på 20 menneskelige pasienter (mellom 18-65 år) som presenterer ikke-infiserte akutte sår (bekreftet av negativ kvantitativ kultur av vevsprøve) og homogen granulasjonsseng. Alle pasienter som er involvert i denne studien vil kun delta i tidligere godkjenning av informert samtykke for studieprotokollen som allerede er akseptert av forskningsetisk komité for Metropolitan Health Service (godkjenningsnummer: CECSSMO080820018) og hvert av de tilknyttede sykehusene.

Inklusjonskriteriene til pasientene består av hudsår i full tykkelse, homogent granulasjonsvev og negativt bakterietall i henhold til kvantitativ vevskultur. Ekskluderingskriterier vil være basert på alder under 18 år eller over 65 år. Pasienter med autoimmune sykdommer eller immunsuppresjon vil også bli ekskludert fra studien. Pasienter med psykiatriske lidelser som hindrer beslutningstaking og fortsetter behandling vil også bli ekskludert fra behandlingen, samt pasienter med skader i ansiktet.

Behandlingen vil bli utført i to kirurgiske inngrep. I den første vil DRPM implanteres og belyses med en LED-array. Når det fotosyntetiske stillaset er ordentlig festet til sårbunnen (ca. 21 dager), vil en andre kirurgisk prosedyre bli utført, hvor en autolog partiell hudtransplantasjon vil bli utført på toppen av stillaset. Ved en større komplikasjon (ukontrollerbar smerte, sepsis, sjokk), eller på forespørsel fra pasienten, vil DRPM fjernes umiddelbart og standardbehandlingen vil bli utført for den typen sår. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli evaluert for lokal og systemisk immunrespons mot DRPM.

Systemisk respons vil bli studert ved hjelp av hematologiske, koagulasjons- og biokjemiske profiler samt ved kvantifisering av plasmacytokiner og immunceller i perifert blod. Hematologiske profiler vil inkludere hematokritt, erytrocytter, hemoglobin, blodplater og leukocytter, utført ved sertifiserte kliniske laboratoriemetoder. Koagulasjonstester vil inkludere internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT). Biokjemiske profiler vil inkludere kvantifisering av blodsukker, kreatinin, bilirubin direkte og totale nivåer, serum glutamin-oksaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT), alkalisk fosfatase og C-reaktivt protein, samt klinisk relevante enzymatiske aktiviteter og plasmatiske elektrolytter (natrium, kalium og klorid). Konsentrasjon av inflammatoriske plasmacytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 og IL-10), samt følgende sirkulerende immunceller: T-celler (CD3+), T-hjelper celler (CD3+CD4+), cytotoksiske T-celler (CD3+CD8+) og deres forhold (CD4+/CD8+), B-celler (CD19+) og NK-celler (CD16+CD56+) vil bli kvantifisert. Alle parametere vil bli kvantifisert før DRPM-implantasjon (dag 0), kortvarig etter implantasjon (1-3 dager), 1 uke etter implantasjon og rett før autograftprosedyre. Parametre vil også bli kvantifisert kortsiktig etter autograft (1-3 dager), 1 uke etter autograft og 2 måneder etter autograft.

I tillegg, for å studere den lokale responsen av DRPM-implantasjon, vil en biopsi-punch bli tatt før (dag 0) og 1 uke etter stillasimplantasjon, samt før og 1 uke etter autografting, og sårregenerering vil bli evaluert ved kvantifisering av cellularisering (nukleær farging), tilstedeværelse av makrofager (CD68) og mikroorganismer (Giemsa) og neovaskularisering (CD31).

Til slutt vil en avsluttende selvevalueringsundersøkelse gjennomføres av alle pasienter, hvor parametere som smerte, kløe, svie, lett plager, lukt og generelle aspekt ved såret vil bli evaluert.