Фотосинтетический матрикс дермальной регенерации (HULK)

Проверка безопасности фотосинтетической матрицы регенерации кожи (DRPM) будет проводиться в: 1) отделении пластической хирургии больницы Сальвадора, 2) Red UC Christus и/или 3) Институте нейроциругии (INCA). Эта оценка безопасности представляет собой первую цель данного исследования и будет проводиться у 20 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет) с неинфицированными острыми ранами (подтвержденными отрицательным количественным анализом образца ткани) и гомогенным грануляционным слоем. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут участвовать только после предварительного одобрения информированного согласия на протокол исследования, которое уже было принято Комитетом по этике исследований Столичной службы здравоохранения (номер утверждения: CECSSMO080820018) и каждой из дочерних больниц.

Критериями включения пациентов были раны кожи на всю толщину, гомогенная грануляционная ткань и отрицательный результат бактериовыделения по данным количественной культуры ткани. Критерии исключения будут основаны на возрасте до 18 лет или старше 65 лет. Также из исследования будут исключены пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммуносупрессией. Из лечения также будут исключены пациенты с психическими расстройствами, препятствующими принятию решения и продолжению лечения, а также пациенты с травмами лица.

Лечение будет проводиться в две хирургические процедуры. В первом случае DRPM будет имплантирован и освещен светодиодной матрицей. Как только фотосинтетический каркас правильно прикрепится к ложу раны (приблизительно 21 день), будет проведена вторая хирургическая процедура, при которой поверх каркаса будет выполнен частичный аутологичный кожный трансплантат. В случае серьезного осложнения (неконтролируемая боль, сепсис, шок) или по желанию пациента ДРПМ будет немедленно удалена и будет проведено стандартное лечение для данного типа раны. Все пациенты, включенные в исследование, будут оценены на предмет местного и системного иммунного ответа против DRPM.

Системный ответ будет изучен с помощью гематологических, коагуляционных и биохимических профилей, а также путем количественного определения плазменных цитокинов и иммунных клеток в периферической крови. Гематологические профили будут включать показатели гематокрита, эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов и лейкоцитов, выполняемые сертифицированными клиническими лабораторными методами. Коагуляционные тесты будут включать международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ). Биохимические профили будут включать количественное определение уровня глюкозы в крови, креатинина, прямого и общего билирубина, сывороточной глутамин-щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT), сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT), щелочной фосфатазы и C-реактивного белка, а также клинически значимой ферментативной активности. и плазменные электролиты (натрий, калий и хлорид). Концентрация воспалительных цитокинов плазмы (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 и IL-10), а также следующих циркулирующих иммунных клеток: Т-клеток (CD3+), Т-хелперов. клетки (CD3+CD4+), цитотоксические Т-клетки (CD3+CD8+) и их соотношение (CD4+/CD8+), B-клетки (CD19+) и NK-клетки (CD16+CD56+). Все параметры будут определены количественно перед имплантацией DRPM (день 0), через короткий промежуток времени после имплантации (1-3 дня), через 1 неделю после имплантации и непосредственно перед процедурой аутотрансплантации. Параметры также будут определены количественно в краткосрочной перспективе после аутотрансплантата (1-3 дня), через 1 неделю после аутотрансплантата и через 2 месяца после аутотрансплантата.

Кроме того, чтобы изучить местный ответ на имплантацию DRPM, биопсию будут получать до (день 0) и через 1 неделю после имплантации каркаса, а также до и через 1 неделю после аутотрансплантации, а регенерацию раны будут оценивать путем количественного определения целлюляризация (ядерное окрашивание), наличие макрофагов (CD68) и микроорганизмов (Гимза) и неоваскуляризация (CD31).

Наконец, все пациенты проведут заключительный опрос для самооценки, в ходе которого будут оценены такие параметры, как боль, зуд, жжение, легкое раздражение, запах и общий вид раны.