Matryca fotosyntetyczna regeneracji skóry (HULK)

Bezpieczeństwo matrycy fotosyntetycznej regeneracji skóry (DRPM) zostanie przeprowadzone w: 1) Oddziale Chirurgii Plastycznej Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus i/lub 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Niniejsza ocena bezpieczeństwa stanowi pierwszy cel tego badania i zostanie przeprowadzona u 20 pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat) z niezakażonymi ostrymi ranami (potwierdzonymi ujemną kulturą ilościową próbki tkanki) i jednorodnym ziarninowaniem. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu wezmą udział jedynie po uprzednim zatwierdzeniu świadomej zgody na protokół badania, który został już zaakceptowany przez Komisję ds. etyki badań Metropolitan Health Service (numer zatwierdzenia: CECSSMO080820018) i każdy z stowarzyszonych szpitali.

Kryteria włączenia pacjentów obejmują rany skóry pełnej grubości, jednorodną ziarninę i ujemną liczbę bakterii określoną w ilościowej hodowli tkankowej. Kryteria wykluczenia będą oparte na wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub immunosupresją. Z leczenia zostaną wykluczeni także pacjenci z zaburzeniami psychicznymi utrudniającymi podjęcie decyzji i kontynuowanie leczenia, a także pacjenci z urazami twarzy.

Leczenie będzie przeprowadzone w dwóch zabiegach chirurgicznych. W pierwszym z nich DRPM zostanie wszczepiony i oświetlony matrycą LED. Po prawidłowym przyleganiu rusztowania fotosyntetycznego do łożyska rany (około 21 dni) zostanie przeprowadzony drugi zabieg chirurgiczny, podczas którego na wierzchu rusztowania zostanie wykonany autologiczny częściowy przeszczep skóry. W przypadku wystąpienia poważnych powikłań (niekontrolowany ból, sepsa, wstrząs) lub na życzenie pacjenta DRPM zostanie niezwłocznie usunięty i zostanie zastosowane standardowe leczenie tego typu rany. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie pod kątem lokalnej i ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko DRPM.

Odpowiedź ogólnoustrojowa będzie badana za pomocą profili hematologicznych, krzepnięcia i biochemicznych, a także poprzez oznaczenie ilościowe cytokin w osoczu i komórek odpornościowych we krwi obwodowej. Profile hematologiczne będą obejmować liczbę hematokrytu, erytrocytów, hemoglobiny, płytek krwi i leukocytów, wykonywane przy użyciu certyfikowanych metod laboratorium klinicznego. Testy krzepnięcia będą obejmować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT). Profile biochemiczne będą obejmować ilościowe oznaczenie poziomu glukozy, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i całkowitej, transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT), transaminazy glutaminianowo-pirogronowej w surowicy (SGPT), fosfatazy alkalicznej i białka C-reaktywnego, a także klinicznie istotne aktywności enzymatyczne oraz elektrolity plazmatyczne (sód, potas i chlorki). Stężenie zapalnych cytokin osocza (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 i IL-10), a także następujących krążących komórek odpornościowych: komórki T (CD3+), komórki pomocnicze T ilościowo zostaną określone komórki (CD3+CD4+), cytotoksyczne komórki T (CD3+CD8+) i ich stosunek (CD4+/CD8+), komórki B (CD19+) i komórki NK (CD16+CD56+). Wszystkie parametry zostaną określone ilościowo przed implantacją DRPM (dzień 0), krótkoterminowo po implantacji (1-3 dni), 1 tydzień po implantacji i tuż przed zabiegiem autoprzeszczepu. Parametry będą również oznaczane ilościowo krótkoterminowo po autoprzeszczepie (1-3 dni), 1 tydzień po autoprzeszczepie i 2 miesiące po autoprzeszczepie.

Dodatkowo, w celu zbadania lokalnej odpowiedzi na implantację DRPM, przed (dzień 0) i 1 tydzień po wszczepieniu rusztowania, a także przed i 1 tydzień po wszczepieniu rusztowania zostanie wykonany biopsja, a regeneracja rany zostanie oceniona poprzez ilościową ocenę komórkowość (barwienie jąder), obecność makrofagów (CD68) i mikroorganizmów (Giemsa) oraz neowaskularyzacja (CD31).

Na koniec wszyscy pacjenci wypełnią ostateczną ankietę samooceny, podczas której ocenione zostaną takie parametry, jak ból, swędzenie, pieczenie, lekka irytacja, zapach i ogólny wygląd rany.