피부 재생 광합성 매트릭스 (HULK)

피부 재생 광합성 매트릭스(DRPM)의 안전성은 1) 델살바도르 병원 성형외과, 2) Red UC Christus 및/또는 3) Instituto de Neurocirugía(INCA)에서 수행됩니다. 이 안전성 평가는 이 시험의 첫 번째 목표를 나타내며, 감염되지 않은 급성 상처(조직 샘플의 음성 정량 배양으로 확인됨)와 균질한 육아층을 나타내는 20명의 인간 환자(18~65세)를 대상으로 수행됩니다. 본 연구에 참여하는 모든 환자는 메트로폴리탄 보건 서비스 연구 윤리 위원회(승인 번호: CECSSMO080820018) 및 각 부속 병원에서 이미 승인한 연구 프로토콜에 대한 사전 동의에 대한 사전 승인에만 참여하게 됩니다.

환자의 포함 기준은 전층 피부 상처, 균질한 육아 조직 및 정량적 조직 배양에 따른 음성 세균 수로 구성됩니다. 제외 기준은 18세 미만 또는 65세 이상을 기준으로 합니다. 또한, 자가면역질환 또는 면역억제 환자는 연구에서 제외됩니다. 의사결정 및 치료 지속에 지장을 주는 정신과적 장애가 있는 환자는 물론, 안면에 상처가 있는 환자도 치료에서 제외됩니다.

치료는 두 가지 수술 절차로 수행됩니다. 첫 번째에서는 DRPM을 이식하고 LED 어레이로 조명합니다. 광합성 지지체가 상처 부위에 제대로 부착되면(약 21일), 두 번째 수술이 시행되며, 여기서 지지체 위에 자가 부분 피부 이식이 시행됩니다. 중대한 합병증(통제할 수 없는 통증, 패혈증, 쇼크)이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 DRPM을 즉시 제거하고 해당 상처에 대한 표준 치료를 시행합니다. 연구에 포함된 모든 환자는 DRPM에 대한 국소 및 전신 면역 반응에 대해 평가됩니다.

전신 반응은 혈액학, 응고 및 생화학적 프로필뿐만 아니라 말초 혈액의 혈장 사이토카인 및 면역 세포의 정량화를 통해 연구됩니다. 혈액학적 프로필에는 인증된 임상 실험실 방법으로 수행된 적혈구 용적률, 적혈구, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구 수가 포함됩니다. 응고 검사에는 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 포함됩니다. 생화학적 프로필에는 혈당, 크레아티닌, 빌리루빈 직접 및 총 수준, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT), 알칼리성 포스파타제 및 C-반응성 단백질뿐만 아니라 임상적으로 관련된 효소 활성의 정량화가 포함됩니다. 및 혈장 전해질(나트륨, 칼륨 및 염화물). 염증성 혈장 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 및 IL-10)과 다음 순환 면역 세포의 농도: T 세포(CD3+), T 보조제 세포(CD3+CD4+), 세포독성 T 세포(CD3+CD8+) 및 이들의 비율(CD4+/CD8+), B 세포(CD19+) 및 NK 세포(CD16+CD56+)가 정량화됩니다. 모든 매개변수는 DRPM 이식 전(0일), 이식 후 단기(1~3일), 이식 후 1주 및 자가이식 절차 직전에 정량화됩니다. 매개변수는 또한 자가 이식 후 단기(1-3일), 자가 이식 후 1주 및 자가 이식 후 2개월에 정량화됩니다.

또한 DRPM 이식의 국소 반응을 연구하기 위해 스캐폴드 이식 전(0일)과 이식 후 1주, 자가 이식 전과 1주 후에 생검 펀치를 채취하고 상처 재생을 정량화하여 평가합니다. 세포화(핵 염색), 대식세포(CD68) 및 미생물(Giemsa) 및 혈관신생(CD31)의 존재.

마지막으로 모든 환자를 대상으로 최종 자가 평가 설문조사를 실시하고 통증, 가려움증, 화끈거림, 가벼운 불쾌감, 냄새, 상처의 전반적인 측면 등을 평가합니다.