Matriz fotosintética de regeneración dérmica (HULK)

La seguridad de la matriz fotosintética de regeneración dérmica (DRPM) se llevará a cabo en: 1) Departamento de Cirugía Plástica del Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus, y/o 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Esta evaluación de seguridad representa el primer objetivo de este ensayo y se realizará en 20 pacientes humanos (entre 18 y 65 años) que presenten heridas agudas no infectadas (confirmadas por cultivo cuantitativo negativo de muestra de tejido) y lecho de granulación homogéneo. Todos los pacientes involucrados en este estudio participarán únicamente previa aprobación del consentimiento informado para el protocolo del estudio que ya ha sido aceptado por el Comité de Ética en Investigación del Servicio Metropolitano de Salud (número de aprobación: CECSSMO080820018) y cada uno de los hospitales afiliados.

Los criterios de inclusión de los pacientes consisten en heridas cutáneas de espesor total, tejido de granulación homogéneo y recuento bacteriano negativo según cultivo de tejido cuantitativo. Los criterios de exclusión se basarán en edades menores de 18 años o mayores de 65 años. Además, se excluirán del estudio los pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunosupresión. También serán excluidos del tratamiento los pacientes con trastornos psiquiátricos que impidan la toma de decisiones y continuar el tratamiento, así como los pacientes con lesiones en la cara.

El tratamiento se realizará en dos procedimientos quirúrgicos. En el primero, se implantará DRPM y se iluminará con una matriz de LED. Una vez que el andamio fotosintético esté correctamente adherido al lecho de la herida (aproximadamente 21 días), se realizará un segundo procedimiento quirúrgico, donde se realizará un injerto parcial de piel autóloga encima del andamio. En caso de una complicación mayor (dolor incontrolable, sepsis, shock), o a petición del paciente, se retirará el DRPM de inmediato y se realizará el tratamiento estándar para ese tipo de herida. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados para determinar la respuesta inmune local y sistémica contra DRPM.

La respuesta sistémica se estudiará mediante perfiles hematológicos, de coagulación y bioquímicos, así como mediante la cuantificación de citoquinas plasmáticas y células inmunes en sangre periférica. Los perfiles hematológicos incluirán recuentos de hematocrito, eritrocitos, hemoglobina, plaquetas y leucocitos, realizados mediante métodos de laboratorio clínico certificados. Las pruebas de coagulación incluirán el índice internacional normalizado (INR), el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo parcial de tromboplastina (PTT). Los perfiles bioquímicos incluirán la cuantificación de los niveles de glucosa en sangre, creatinina, bilirrubina directa y total, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), fosfatasa alcalina y proteína C reactiva, así como actividades enzimáticas clínicamente relevantes. y electrolitos plasmáticos (sodio, potasio y cloruro). Concentración de citocinas plasmáticas inflamatorias (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 e IL-10), así como de las siguientes células inmunitarias circulantes: células T (CD3+), T-helper Se cuantificarán células (CD3+CD4+), células T citotóxicas (CD3+CD8+) y su proporción (CD4+/CD8+), células B (CD19+) y células NK (CD16+CD56+). Todos los parámetros se cuantificarán antes de la implantación del DRPM (día 0), a corto plazo después de la implantación (1-3 días), 1 semana después de la implantación y justo antes del procedimiento de autoinjerto. Los parámetros también se cuantificarán a corto plazo después del autoinjerto (1-3 días), 1 semana después del autoinjerto y 2 meses después del autoinjerto.

Además, para estudiar la respuesta local de la implantación de DRPM, se obtendrá una biopsia por punción antes (día 0) y 1 semana después de la implantación del andamio, así como antes y 1 semana después del autoinjerto, y se evaluará la regeneración de la herida mediante la cuantificación de celularización (tinción nuclear), presencia de macrófagos (CD68) y microorganismos (Giemsa) y neovascularización (CD31).

Finalmente, se realizará una encuesta final de autoevaluación a todos los pacientes, donde se evaluarán parámetros como dolor, picazón, ardor, molestia leve, olor y aspecto general de la herida.