Dermal Regeneration Photosynthetic Matrix (HULK)

Säkerheten för den fotosyntetiska matrisen för dermal regenerering (DRPM) kommer att utföras vid: 1) Plastisk kirurgi vid Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus och/eller 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Denna säkerhetsbedömning representerar det första syftet med denna studie och kommer att utföras på 20 mänskliga patienter (mellan 18-65 år) som uppvisar icke-infekterade akuta sår (bekräftat av negativ kvantitativ odling av vävnadsprov) och homogen granuleringsbädd. Alla patienter som är involverade i denna studie kommer endast att delta i tidigare godkännande av det informerade samtycket för studieprotokollet som redan har godkänts av den forskningsetiska kommittén för Metropolitan Health Service (godkännandenummer: CECSSMO080820018) och vart och ett av de anslutna sjukhusen.

Patienternas inklusionskriterier består av hudsår i full tjocklek, homogen granulationsvävnad och negativt bakterieantal enligt kvantitativ vävnadsodling. Uteslutningskriterier kommer att baseras på åldrar under 18 år eller över 65 år. Dessutom kommer patienter med autoimmuna sjukdomar eller immunsuppression att uteslutas från studien. Även patienter med psykiatriska störningar som försvårar beslutsfattande och fortsatt behandling kommer att uteslutas från behandlingen samt patienter med skador i ansiktet.

Behandlingen kommer att utföras i två kirurgiska ingrepp. I den första kommer DRPM att implanteras och belyses med en LED-array. När den fotosyntetiska ställningen väl har fästs på sårbädden (cirka 21 dagar), kommer ett andra kirurgiskt ingrepp att utföras, där ett autologt partiellt hudtransplantat kommer att utföras ovanpå ställningen. Vid en större komplikation (okontrollerbar smärta, sepsis, chock), eller på patientens begäran, kommer DRPM att tas bort omedelbart och standardbehandlingen kommer att utföras för den typen av sår. Alla patienter som ingår i studien kommer att utvärderas för lokalt och systemiskt immunsvar mot DRPM.

Systemisk respons kommer att studeras med hjälp av hematologiska, koagulations- och biokemiska profiler samt genom kvantifiering av plasmacytokiner och immunceller i perifert blod. Hematologiska profiler kommer att inkludera antal hematokrit, erytrocyter, hemoglobin, blodplättar och leukocyter, utförda med certifierade kliniska laboratoriemetoder. Koagulationstester kommer att inkludera internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT). Biokemiska profiler kommer att inkludera kvantifiering av blodglukos, kreatinin, bilirubin direkta och totala nivåer, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT), alkaliskt fosfatas och C-reaktivt protein, såväl som kliniskt relevanta enzymatiska aktiviteter och plasmatiska elektrolyter (natrium, kalium och klorid). Koncentration av inflammatoriska plasmacytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 och IL-10), samt följande cirkulerande immunceller: T-celler (CD3+), T-hjälpare celler (CD3+CD4+), cytotoxiska T-celler (CD3+CD8+) och deras förhållande (CD4+/CD8+), B-celler (CD19+) och NK-celler (CD16+CD56+) kommer att kvantifieras. Alla parametrar kommer att kvantifieras före DRPM-implantation (dag 0), kort sikt efter implantation (1-3 dagar), 1 vecka efter implantation och precis före autograftproceduren. Parametrar kommer också att kvantifieras kortsiktigt efter autograft (1-3 dagar), 1 vecka efter autograft och 2 månader efter autograft.

Dessutom, för att studera det lokala svaret av DRPM-implantation, kommer en biopsistans att erhållas före (dag 0) och 1 vecka efter ställningsimplantation, såväl som före och 1 vecka efter autotransplantation, och sårregenerering kommer att utvärderas genom kvantifiering av cellularisering (nukleär färgning), närvaro av makrofager (CD68) och mikroorganismer (Giemsa) och neovaskularisering (CD31).

Slutligen kommer en slutlig självutvärderingsundersökning att genomföras av alla patienter, där parametrar som smärta, klåda, sveda, lätt besvär, lukt och generell aspekt av såret kommer att utvärderas.