Matrice fotosintetica di rigenerazione dermica (HULK)

La sicurezza della matrice fotosintetica di rigenerazione dermica (DRPM) sarà condotta presso: 1) Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'Ospedale del Salvador, 2) Red UC Christus e/o 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Questa valutazione della sicurezza rappresenta il primo obiettivo di questo studio e sarà eseguita su 20 pazienti umani (tra i 18 e i 65 anni) che presentano ferite acute non infette (confermate dalla coltura quantitativa negativa del campione di tessuto) e letto di granulazione omogeneo. Tutti i pazienti coinvolti in questo studio parteciperanno solo previa approvazione del consenso informato per il protocollo di studio che è stato già accettato dal Comitato Etico della Ricerca del Servizio Sanitario Metropolitano (numero di approvazione: CECSSMO080820018) e ciascuno degli ospedali affiliati.

I criteri di inclusione dei pazienti consistono in ferite cutanee a tutto spessore, tessuto di granulazione omogeneo e conta batterica negativa secondo la coltura tissutale quantitativa. I criteri di esclusione saranno basati sull'età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni. Inoltre, i pazienti con malattie autoimmuni o immunosoppressi saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi dal trattamento anche i pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono il processo decisionale e la continuazione del trattamento, così come i pazienti con lesioni al viso.

Il trattamento verrà eseguito in due procedure chirurgiche. Nel primo, il DRPM verrà impiantato e illuminato con una serie di LED. Una volta che lo scaffold fotosintetico avrà aderito correttamente al letto della ferita (circa 21 giorni), verrà eseguita una seconda procedura chirurgica, in cui verrà eseguito un innesto cutaneo parziale autologo sopra lo scaffold. In caso di complicanza maggiore (dolore incontrollabile, sepsi, shock), o su richiesta del paziente, il DRPM verrà rimosso immediatamente e verrà eseguito il trattamento standard per quel tipo di ferita. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno valutati per la risposta immunitaria locale e sistemica contro il DRPM.

La risposta sistemica sarà studiata mediante profili ematologici, coagulativi e biochimici nonché mediante quantificazione delle citochine plasmatiche e delle cellule immunitarie nel sangue periferico. I profili ematologici includeranno la conta dell'ematocrito, degli eritrociti, dell'emoglobina, delle piastrine e dei leucociti, eseguiti con metodi di laboratorio clinico certificato. I test di coagulazione includeranno il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale (PTT). I profili biochimici includeranno la quantificazione dei livelli di glucosio nel sangue, creatinina, bilirubina diretta e totale, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT), fosfatasi alcalina e proteina C-reattiva, nonché attività enzimatiche clinicamente rilevanti. ed elettroliti plasmatici (sodio, potassio e cloruro). Concentrazione di citochine infiammatorie plasmatiche (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 e IL-10), nonché delle seguenti cellule immunitarie circolanti: cellule T (CD3+), T-helper verranno quantificate le cellule T citotossiche (CD3+CD4+), le cellule T citotossiche (CD3+CD8+) e il loro rapporto (CD4+/CD8+), le cellule B (CD19+) e le cellule NK (CD16+CD56+). Tutti i parametri verranno quantificati prima dell'impianto del DRPM (giorno 0), a breve termine dopo l'impianto (1-3 giorni), 1 settimana dopo l'impianto e subito prima della procedura di autoinnesto. I parametri verranno quantificati anche a breve termine dopo l'autotrapianto (1-3 giorni), 1 settimana dopo l'autotrapianto e 2 mesi dopo l'autotrapianto.

Inoltre, al fine di studiare la risposta locale dell'impianto del DRPM, verrà ottenuto un tampone bioptico prima (giorno 0) e 1 settimana dopo l'impianto dello scaffold, nonché prima e 1 settimana dopo l'autotrapianto, e la rigenerazione della ferita sarà valutata mediante quantificazione di Cellularizzazione (colorazione nucleare), presenza di macrofagi (CD68) e microrganismi (Giemsa) e neovascolarizzazione (CD31).

Infine, verrà completato un sondaggio finale di autovalutazione da parte di tutti i pazienti, dove verranno valutati parametri quali dolore, prurito, bruciore, leggero fastidio, odore e aspetto generale della ferita.