Matrice photosynthétique de régénération cutanée (HULK)

La sécurité de la matrice photosynthétique de régénération cutanée (DRPM) sera réalisée dans : 1) Département de Chirurgie Plastique de l'Hôpital del Salvador, 2) Red UC Christus, et/ou 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Cette évaluation de la sécurité représente le premier objectif de cet essai, et sera réalisée chez 20 patients humains (entre 18 et 65 ans) présentant des plaies aiguës non infectées (confirmées par une culture quantitative négative d'un échantillon de tissu) et un lit de granulation homogène. Tous les patients impliqués dans cette étude ne participeront qu'à l'approbation préalable du consentement éclairé pour le protocole d'étude qui a déjà été accepté par le comité d'éthique de la recherche du Metropolitan Health Service (numéro d'approbation : CECSSMO080820018) et chacun des hôpitaux affiliés.

Les critères d'inclusion des patients consistent en des plaies cutanées de pleine épaisseur, un tissu de granulation homogène et une numération bactérienne négative selon culture tissulaire quantitative. Les critères d'exclusion seront basés sur l'âge de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans. De plus, les patients atteints de maladies auto-immunes ou d'immunosuppression seront exclus de l'étude. Seront également exclus du traitement les patients présentant des troubles psychiatriques empêchant la prise de décision et la poursuite du traitement, ainsi que les patients présentant des blessures au visage.

Le traitement sera effectué en deux interventions chirurgicales. Dans le premier, DRPM sera implanté et éclairé par un réseau de LED. Une fois que le support photosynthétique adhère correctement au lit de la plaie (environ 21 jours), une deuxième intervention chirurgicale sera effectuée, au cours de laquelle une greffe de peau partielle autologue sera réalisée au-dessus du support. En cas de complication majeure (douleur incontrôlable, sepsis, choc), ou à la demande du patient, le DRPM sera retiré immédiatement et le traitement standard sera effectué pour ce type de plaie. Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués pour leur réponse immunitaire locale et systémique contre le DRPM.

La réponse systémique sera étudiée au moyen de profils hématologiques, de coagulation et biochimiques ainsi que par quantification des cytokines plasmatiques et des cellules immunitaires dans le sang périphérique. Les profils hématologiques comprendront l'hématocrite, les érythrocytes, l'hémoglobine, les plaquettes et les leucocytes, effectués par des méthodes de laboratoire clinique certifiées. Les tests de coagulation comprendront le rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine (PT) et le temps de céphaline (PTT). Les profils biochimiques comprendront la quantification de la glycémie, de la créatinine, des niveaux directs et totaux de bilirubine, de la transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), de la transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT), de la phosphatase alcaline et de la protéine C-réactive, ainsi que des activités enzymatiques cliniquement pertinentes. et électrolytes plasmatiques (sodium, potassium et chlorure). Concentration de cytokines plasmatiques inflammatoires (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 et IL-10), ainsi que des cellules immunitaires circulantes suivantes : lymphocytes T (CD3+), T-helper les cellules (CD3+CD4+), les lymphocytes T cytotoxiques (CD3+CD8+) et leur rapport (CD4+/CD8+), les lymphocytes B (CD19+) et les cellules NK (CD16+CD56+) seront quantifiés. Tous les paramètres seront quantifiés avant l'implantation du DRPM (jour 0), à court terme après l'implantation (1-3 jours), 1 semaine après l'implantation et juste avant la procédure d'autogreffe. Les paramètres seront également quantifiés à court terme après l'autogreffe (1 à 3 jours), 1 semaine après l'autogreffe et 2 mois après l'autogreffe.

De plus, afin d'étudier la réponse locale à l'implantation du DRPM, un punch de biopsie sera obtenu avant (jour 0) et 1 semaine après l'implantation de l'échafaudage, ainsi qu'avant et 1 semaine après l'autogreffe, et la régénération de la plaie sera évaluée par quantification de CELLULARISATION (coloration nucléaire), présence de macrophages (CD68) et de micro-organismes (Giemsa) et néovascularisation (CD31).

Enfin, une enquête finale d'auto-évaluation sera complétée par tous les patients, où des paramètres tels que la douleur, les démangeaisons, les brûlures, la gêne légère, l'odeur et l'aspect général de la plaie seront évalués.