Bőrregeneráló fotoszintetikus mátrix (HULK)

A dermális regenerációs fotoszintetikus mátrix (DRPM) biztonságát a következőkben végzik: 1) a Salvador Hospital Plasztikai Sebészeti Osztálya, 2) Red UC Christus és/vagy 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Ez a biztonsági értékelés a vizsgálat első célkitűzése, és 20 (18-65 év közötti) humán betegen végzik el, akik nem fertőzött akut sebekkel rendelkeznek (amit a szövetminta negatív kvantitatív tenyésztése igazol) és homogén granulációs ágyat. A vizsgálatban részt vevő összes beteg csak a vizsgálati protokollra vonatkozó tájékozott beleegyezés előzetes jóváhagyásán vesz részt, amelyet a Fővárosi Egészségügyi Szolgálat Kutatásetikai Bizottsága (jóváhagyási szám: CECSSMO080820018) és az egyes társult kórházak már elfogadott.

A betegek felvételi kritériumai a teljes vastagságú bőrsebek, a homogén granulációs szövet és a kvantitatív szövettenyésztés szerinti negatív baktériumszám. A kizárási kritériumok a 18 év alatti vagy 65 év feletti korosztályon alapulnak. Ezenkívül az autoimmun betegségekben vagy immunszuppresszióban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Kizárják a kezelésből a döntéshozatalt akadályozó és a kezelés folytatását gátló pszichiátriai zavarokkal küzdő betegeket, valamint az arcsérülést szenvedett betegeket is.

A kezelés két sebészeti eljárásban történik. Az elsőben a DRPM-et beültetik, és LED-tömbbel világítják meg. Miután a fotoszintetikus állvány megfelelően hozzátapadt a sebágyhoz (körülbelül 21 nap), egy második sebészeti beavatkozást hajtanak végre, ahol autológ részleges bőrátültetést végeznek az állvány tetején. Nagyobb szövődmény (csillapíthatatlan fájdalom, szepszis, sokk) esetén, vagy a beteg kérésére a DRPM-et azonnal eltávolítják, és az adott típusú sebre a szokásos kezelést végzik el. A vizsgálatba bevont összes betegnél ki kell értékelni a DRPM elleni helyi és szisztémás immunválaszt.

A szisztémás választ hematológiai, koagulációs és biokémiai profilok, valamint a plazma citokinek és a perifériás vérben lévő immunsejtek mennyiségi meghatározásával vizsgálják. A hematológiai profilok magukban foglalják a hematokritot, a vörösvértesteket, a hemoglobint, a vérlemezkék és a leukociták számát, hiteles klinikai laboratóriumi módszerekkel. A véralvadási tesztek magukban foglalják a nemzetközi normalizált arányt (INR), a protrombin időt (PT) és a részleges tromboplasztin időt (PTT). A biokémiai profilok magukban foglalják a vércukorszint, a kreatinin, a bilirubin közvetlen és összszintjének, a szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz (SGOT), szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGPT), lúgos foszfatáz és C-reaktív fehérje szintjének meghatározását, valamint a klinikailag releváns enzimaktivitásokat. és plazmaelektrolitok (nátrium, kálium és klorid). A gyulladásos plazma citokinek (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 és IL-10), valamint a következő keringő immunsejtek koncentrációja: T-sejtek (CD3+), T-helper sejtek (CD3+CD4+), citotoxikus T-sejtek (CD3+CD8+) és arányuk (CD4+/CD8+), B-sejtek (CD19+) és NK-sejtek (CD16+CD56+) mennyiségi meghatározása történik. Minden paramétert számszerűsítenek a DRPM beültetés előtt (0. nap), rövid időn keresztül a beültetés után (1-3 nap), 1 héttel a beültetés után és közvetlenül az autograft eljárás előtt. A paramétereket rövid távon (1-3 nap), 1 héttel az autograft után és 2 hónappal az autograft után is számszerűsítjük.

Ezenkívül a DRPM beültetés helyi válaszának tanulmányozása érdekében biopsziás lyukasztást kell végezni az állvány beültetése előtt (0. nap) és 1 héttel az állvány beültetése után, valamint az autograftolás előtt és 1 héttel utána, és a sebregenerációt a sejtesedés (nukleáris festődés), makrofágok (CD68) és mikroorganizmusok (Giemsa) jelenléte és neovaszkularizáció (CD31).

Végül egy végső önértékelési kérdőívet töltenek ki minden páciensnél, ahol olyan paramétereket értékelnek, mint a fájdalom, viszketés, égő érzés, enyhe bosszúság, szag és a seb általános jellemzői.