Dermale regeneratie fotosynthetische matrix (HULK)

De veiligheid van de fotosynthetische matrix voor dermale regeneratie (DRPM) zal worden uitgevoerd bij: 1) Afdeling Plastische Chirurgie van Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus, en/of 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Deze veiligheidsbeoordeling vertegenwoordigt het eerste doel van dit onderzoek en zal worden uitgevoerd bij 20 menselijke patiënten (tussen 18 en 65 jaar oud) met niet-geïnfecteerde acute wonden (bevestigd door een negatieve kwantitatieve kweek van een weefselmonster) en een homogeen granulatiebed. Alle patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn, zullen alleen deelnemen na voorafgaande goedkeuring van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol dat al is geaccepteerd door de Research Ethics Committee van de Metropolitan Health Service (goedkeuringsnummer: CECSSMO080820018) en elk van de aangesloten ziekenhuizen.

De inclusiecriteria van de patiënten bestaan ​​uit huidwonden over de volledige dikte, homogeen granulatieweefsel en een negatief kiemgetal volgens kwantitatieve weefselkweek. Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op leeftijden onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar. Ook zullen patiënten met auto-immuunziekten of immunosuppressie van het onderzoek worden uitgesloten. Ook patiënten met psychiatrische stoornissen die de besluitvorming en het voortzetten van de behandeling belemmeren, worden van de behandeling uitgesloten, evenals patiënten met verwondingen aan het gezicht.

De behandeling zal worden uitgevoerd in twee chirurgische procedures. In de eerste zal DRPM worden geïmplanteerd en verlicht met een LED-array. Zodra de fotosynthetische scaffold goed aan het wondbed is gehecht (ongeveer 21 dagen), zal een tweede chirurgische ingreep worden uitgevoerd, waarbij een autoloog gedeeltelijk huidtransplantaat bovenop de scaffold wordt uitgevoerd. Bij een ernstige complicatie (oncontroleerbare pijn, sepsis, shock), of op verzoek van de patiënt, wordt de DRPM direct verwijderd en wordt voor dat type wond de standaardbehandeling uitgevoerd. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geëvalueerd op lokale en systemische immuunrespons tegen DRPM.

De systemische respons zal worden bestudeerd door middel van hematologische, coagulatie- en biochemische profielen, evenals door kwantificering van plasmacytokines en immuuncellen in perifeer bloed. Hematologische profielen omvatten tellingen van hematocriet, erytrocyten, hemoglobine, bloedplaatjes en leukocyten, uitgevoerd door gecertificeerde klinische laboratoriummethoden. Stollingstests omvatten de International Normalised Ratio (INR), de protrombinetijd (PT) en de partiële tromboplastinetijd (PTT). Biochemische profielen omvatten de kwantificering van bloedglucose, creatinine, directe en totale bilirubinespiegels, serumglutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT), serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT), alkalische fosfatase en C-reactief proteïne, evenals klinisch relevante enzymatische activiteiten en plasma-elektrolyten (natrium, kalium en chloride). Concentratie van inflammatoire plasmacytokinen (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 en IL-10), evenals de volgende circulerende immuuncellen: T-cellen (CD3+), T-helper cellen (CD3+CD4+), cytotoxische T-cellen (CD3+CD8+) en hun verhouding (CD4+/CD8+), B-cellen (CD19+) en NK-cellen (CD16+CD56+) zullen worden gekwantificeerd. Alle parameters zullen worden gekwantificeerd vóór DRPM-implantatie (dag 0), op korte termijn na implantatie (1-3 dagen), 1 week na implantatie en vlak vóór autotransplantatieprocedure. Parameters zullen ook worden gekwantificeerd op korte termijn na autotransplantatie (1-3 dagen), 1 week na autotransplantatie en 2 maanden na autotransplantatie.

Om de lokale respons van DRPM-implantatie te bestuderen, zal bovendien een biopsieprik worden verkregen vóór (dag 0) en 1 week na scaffold-implantatie, evenals vóór en 1 week na autotransplantatie, en zal de wondregeneratie worden geëvalueerd door kwantificering van cellulose (nucleaire kleuring), aanwezigheid van macrofagen (CD68) en micro-organismen (Giemsa) en neovascularisatie (CD31).

Ten slotte zal door alle patiënten een laatste zelfevaluatie-enquête worden ingevuld, waarbij parameters zoals pijn, jeuk, branderig gevoel, lichte hinder, geur en het algemene aspect van de wond zullen worden geëvalueerd.