健康な正期産児に母乳を与える母親における Eureka 電動さく乳器の性能を評価するための臨床調査 (EUREKA)
2019年11月8日 更新者：Philips Consumer Lifestyle
乳児は、授乳中の乳房から母乳を得るためにクラス最高です。
これを念頭に置いて、フィリップスは新しい電動さく乳器を開発し、赤ちゃんの吸啜行動を模倣しようとしました。
新しい電動さく乳器には、新しい吸引プロファイルと 2 つの新しいさく乳キットが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
現在市場に出回っているさく乳器は、乳房に直接真空を適用することによって機能します。
搾乳器によって導入された外部負圧と組み合わされた、母乳の蓄積による乳房内の圧力上昇の影響により、母乳の搾乳が行われます。
ただし、十分な量の母乳をさく乳するには、射乳反射 (MER) を刺激することが重要です。
レットダウン、ドラフトイジェクション、追放またはポンピング反射とも呼ばれるMERは、オキシトシンに対する乳腺の反応として説明されています。
乳首が刺激されると、母親の下垂体後葉がオキシトシンを血流に放出します。
乳房組織に到達すると、オキシトシンは乳房の構造内の細胞の収縮を引き起こし、母乳の流れを引き起こします.
MER がなければ、母乳育児や搾乳を成功させることはできません。
MER を刺激するために、フィリップスは乳児の哺乳パターンをよりよく模倣する 2 つの新しい搾乳キットを開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 50 歳の間である
- 健康な正期産の単胎児を出産した（出生時体重2.5kg以上、妊娠37週以上）
- 生後1～4ヶ月の赤ちゃんがいる
- -研究時の独占的な母乳育児
- インフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -研究時に妊娠している
- -研究時に既知の副作用（乳首の痛み、乳首の外傷、打撲、充血、乳腺管の詰まり、乳汁うっ滞、乳腺炎）に苦しんでいる
- レイノー症候群に苦しむ
- 調査時に赤ちゃんに補完食を提供する場合
- 研究時にドナーミルクおよび/または粉ミルクを赤ちゃんに提供する場合
- 留学時に生理があるとき
- 試験時に経口避妊薬を服用している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1K発現キット
被験者は搾乳器と 1K 発現キットを使用します。
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各被験者は、変動を減らすために無作為化された順序でシングルおよびダブル電気ポンピングの 2 つの表現セッションを受けます。
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実験的：2K発現キット
被験者は、2K 発現キットを使用して搾乳器を使用します。
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各被験者は、変動を減らすために無作為化された順序でシングルおよびダブル電気ポンピングの 2 つの表現セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eureka 電動さく乳器と 1K および 2K さく乳器キットのさく乳開始後、最初の 5 分間にさく乳される最終的な母乳量のパーセンテージによって、パフォーマンスを評価します。
時間枠：3ヶ月
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発現セッションのデータは、シングル ポンプとダブル ポンプの各領域内で平均化されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eureka 電動さく乳器と 1K および 2K さく乳キットの 1 分間隔でさく乳した母乳のパフォーマンス ウェイトを評価します。
時間枠：3ヶ月
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発現セッションのデータは、シングル ポンプとダブル ポンプの各領域内で平均化されます。
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3ヶ月
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Eureka 電動さく乳器と 1K および 2K さく乳キットの分単位の合計さく乳時間による性能の評価。
時間枠：3ヶ月
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発現セッションのデータは、シングル ポンプとダブル ポンプの各領域内で平均化されます。
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3ヶ月
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Eureka 電動さく乳器と 1K および 2K さく乳キットの最初の搾乳反射 (MER) ポンプまでの時間の性能を数秒で評価します。
時間枠：3ヶ月
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発現セッションのデータは、シングル ポンプとダブル ポンプの各領域内で平均化されます。
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3ヶ月
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Eureka 電動さく乳器と 1K および 2K さく乳キットの完全さく乳セッション後のさく乳した母乳の重量 (グラム) によるパフォーマンスの評価。
時間枠：3ヶ月
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発現セッションのデータは、シングル ポンプとダブル ポンプの各領域内で平均化されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。