Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​den elektriske Eureka-brystpumpe hos mødre, der ammer deres sunde spædbarn (EUREKA)

8. november 2019 opdateret af: Philips Consumer Lifestyle
Babyer er de bedste i klassen for at få modermælk ud af et ammende bryst. Med dette i tankerne har Philips udviklet en ny elektrisk brystpumpe, der forsøger at efterligne babys sutteadfærd. Den nye elektriske brystpumpe inkluderer en ny vakuumprofil og 2 nye udtrykssæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystpumper, der i øjeblikket er på markedet, fungerer ved at påføre vakuum direkte på brystet. Effekten af ​​en opbygning af tryk i brystet på grund af ophobning af mælk, kombineret med det ydre undertryk, der indføres af brystpumpen, resulterer i ekspression af mælk. Men for at kunne udtrykke tilstrækkelige mængder mælk er det vigtigt at stimulere mælkeudstødningsrefleksen (MER). MER, også kaldet letdown, trækudstødning, udstødning eller pumperefleks, beskrives som en reaktion fra mælkekirtlen på oxytocin. Når brystvorten stimuleres, frigiver moderens bageste hypofyse oxytocin til blodbanen. Når det når brystvævet, fremkalder oxytocin sammentrækning af celler i brystets struktur, hvilket forårsager mælkeflow. Uden MER kan vellykket amning eller brystmælk ikke ske. For at stimulere MER har Philips udviklet 2 nye udtrykssæt til bedre at efterligne et spædbarns diende mønster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en alder mellem 18 og 50 år
  • Har født et sundt, fuldbårent spædbarn (med fødselsvægt over 2,5 kg og mindst 37 ugers graviditet)
  • Få en baby med en alder mellem 1 og 4 måneder
  • Udelukkende amning på undersøgelsestidspunktet
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid på tidspunktet for undersøgelsen
  • Lider af kendte bivirkninger (ømme brystvorter, brystvortetraume, blå mærker, oversvømmelse, tilstoppede brystkanaler, laktostase, mastitis) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Lider af Raynauds syndrom
  • Når de giver deres baby supplerende mad på tidspunktet for undersøgelsen
  • Når de giver donormælk og/eller modermælkserstatning til deres baby på tidspunktet for undersøgelsen
  • Når de har deres menstruation på studietidspunktet
  • Når du tager oral anticonception på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1K udtrykssæt
Forsøgspersonerne vil bruge brystpumpen med med 1K ekspressionskit.
Enhed: Brug af Eureka brystpumpe med udtrykssæt
Hvert emne vil gennemgå to ekspressionssessioner for enkelt og dobbelt elektrisk pumpning i randomiseret rækkefølge for at reducere variationen.
Eksperimentel: 2K udtrykssæt
Forsøgspersonerne vil bruge brystpumpen med 2K-ekspressionskit.
Enhed: Brug af Eureka brystpumpe med udtrykssæt
Hvert emne vil gennemgå to ekspressionssessioner for enkelt og dobbelt elektrisk pumpning i randomiseret rækkefølge for at reducere variationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen via procentdel af slutmælkens vægt, der udtrykkes i løbet af de første 5 minutter efter pumpestart af Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspressionssæt.
Tidsramme: 3 måneder
Dataene for ekspressionssessionerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for hver af de enkelte og dobbelte pumperegimer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af præstationsvægten af ​​udmalet mælk med 1 minuts intervaller af Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspressionssæt.
Tidsramme: 3 måneder
Dataene for ekspressionssessionerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for hver af de enkelte og dobbelte pumperegimer.
3 måneder
Evaluering af ydeevnen via den samlede ekspressionstid i minutter af Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspressionssæt.
Tidsramme: 3 måneder
Dataene for ekspressionssessionerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for hver af de enkelte og dobbelte pumperegimer.
3 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​tid til første mælkeudstødningsrefleks (MER) pumpe på få sekunder af Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspressionssæt.
Tidsramme: 3 måneder
Dataene for ekspressionssessionerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for hver af de enkelte og dobbelte pumperegimer.
3 måneder
Evaluering af ydeevnen via vægt (gram) af udpresset mælk efter fuld ekspressionssession af Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspressionssæt.
Tidsramme: 3 måneder
Dataene for ekspressionssessionerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for hver af de enkelte og dobbelte pumperegimer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Consumer Lifestyle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystpumpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner