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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung der elektrischen Eureka-Milchpumpe bei Müttern, die ihren gesunden, termingerechten Säugling stillen (EUREKA)

8. November 2019 aktualisiert von: Philips Consumer Lifestyle
Babys sind die Klassenbesten, wenn es darum geht, Muttermilch aus einer laktierenden Brust zu bekommen. Vor diesem Hintergrund hat Philips eine neue elektrische Milchpumpe entwickelt, die versucht, das Saugverhalten von Babys nachzuahmen. Die neue elektrische Milchpumpe enthält ein neues Vakuumprofil und 2 neue Abpump-Kits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milchpumpen, die derzeit auf dem Markt sind, funktionieren, indem sie Vakuum direkt an die Brust anlegen. Der Effekt eines Druckaufbaus in der Brust durch die Ansammlung von Milch, kombiniert mit dem von der Brustpumpe eingebrachten äußeren Unterdruck, führt zum Abpumpen von Milch. Um jedoch ausreichend Milch abpumpen zu können, ist es wichtig, den Milchspendereflex (MER) zu stimulieren. Der MER, auch Letdown-, Zug-, Ausstoß- oder Pumpreflex genannt, wird als Reaktion der Brustdrüse auf Oxytocin beschrieben. Wenn die Brustwarze stimuliert wird, setzt die hintere Hypophyse der Mutter Oxytocin in den Blutkreislauf frei. Beim Erreichen des Brustgewebes provoziert Oxytocin eine Kontraktion von Zellen innerhalb der Struktur der Brust, was einen Milchfluss verursacht. Ohne MER kann kein erfolgreiches Stillen oder Abpumpen der Muttermilch stattfinden. Um das MER zu stimulieren, hat Philips zwei neue Expressionskits entwickelt, um das Saugmuster eines Säuglings besser nachzuahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Ein gesundes, termingerechtes Einlingskind zur Welt gebracht haben (mit einem Geburtsgewicht über 2,5 kg und einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen)
  • Haben Sie ein Baby im Alter zwischen 1 und 4 Monaten
  • Ausschließliches Stillen zum Zeitpunkt der Studie
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Studie
  • Zum Zeitpunkt der Studie unter bekannten Nebenwirkungen (wunde Brustwarzen, Brustwarzentrauma, Blutergüsse, Milchstau, verstopfte Milchgänge, Laktostase, Mastitis) leiden
  • Leiden Sie am Raynaud-Syndrom
  • Bei der Bereitstellung von Beikost für ihr Baby zum Zeitpunkt der Studie
  • Bei der Bereitstellung von Spendermilch und/oder Formelmilch für ihr Baby zum Zeitpunkt der Studie
  • Wenn sie zum Zeitpunkt der Studie ihre Periode hatten
  • Bei Einnahme eines oralen Antikonzeptionsmittels zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1K-Expressionskit
Die Probanden verwenden die Milchpumpe mit dem 1K-Expressionskit.
Gerät: Verwendung der Eureka-Milchpumpe mit Expression Kit
Jedes Subjekt wird zwei Expressionssitzungen für einfaches und doppeltes elektrisches Pumpen in randomisierter Reihenfolge unterzogen, um die Variation zu reduzieren.
Experimental: 2K-Expression-Kit
Die Probanden verwenden die Milchpumpe mit dem 2K-Expressionskit.
Gerät: Verwendung der Eureka-Milchpumpe mit Expression Kit
Jedes Subjekt wird zwei Expressionssitzungen für einfaches und doppeltes elektrisches Pumpen in randomisierter Reihenfolge unterzogen, um die Variation zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung anhand des Prozentsatzes des Endmilchgewichts, das während der ersten 5 Minuten nach dem Pumpenstart der elektrischen Milchpumpe Eureka und der 1K- und 2K-Abpumpkits ausgedrückt wird.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten der Expressionssitzungen werden innerhalb jedes einzelnen und doppelten Pumpregimes gemittelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Leistungsgewichts der abgepumpten Milch in 1-Minuten-Intervallen der elektrischen Eureka-Milchpumpe und der 1K- und 2K-Abpumpkits.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten der Expressionssitzungen werden innerhalb jedes einzelnen und doppelten Pumpregimes gemittelt.
3 Monate
Bewertung der Leistung anhand der gesamten Abpumpzeit in Minuten der elektrischen Eureka-Milchpumpe und der 1K- und 2K-Abpumpkits.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten der Expressionssitzungen werden innerhalb jedes einzelnen und doppelten Pumpregimes gemittelt.
3 Monate
Bewertung der Leistung der MER-Pumpe (Time to First Milk Ejection Reflex) in Sekunden der elektrischen Eureka-Milchpumpe und der 1K- und 2K-Abpump-Kits.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten der Expressionssitzungen werden innerhalb jedes einzelnen und doppelten Pumpregimes gemittelt.
3 Monate
Bewertung der Leistung anhand des Gewichts (Gramm) der abgepumpten Milch nach vollständiger Abpumpsitzung der elektrischen Eureka-Milchpumpe und der 1K- und 2K-Abpumpkits.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Daten der Expressionssitzungen werden innerhalb jedes einzelnen und doppelten Pumpregimes gemittelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Consumer Lifestyle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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