Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania laktatora elektrycznego Eureka u matek karmiących piersią zdrowe niemowlęta o czasie (EUREKA)
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Philips Consumer Lifestyle
Niemowlęta są najlepsze w swojej klasie, jeśli chodzi o pobieranie mleka matki z karmiącej piersi.
Mając to na uwadze, firma Philips opracowała nowy elektryczny laktator, próbujący naśladować zachowanie dziecka podczas ssania.
Nowy elektryczny laktator zawiera nowy profil próżni i 2 nowe zestawy do odciągania pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laktatory dostępne obecnie na rynku działają na zasadzie podciśnienia bezpośrednio na pierś.
Efekt wzrostu ciśnienia w piersi w wyniku nagromadzenia mleka w połączeniu z zewnętrznym podciśnieniem wprowadzonym przez laktator powoduje odciąganie pokarmu.
Jednak w celu odciągnięcia wystarczającej ilości mleka ważne jest stymulowanie odruchu wyrzutu mleka (MER).
MER, zwany także odruchem wypuszczania, wyrzucania przeciągów, wydalania lub odruchu pompowania, jest opisywany jako odpowiedź gruczołu sutkowego na oksytocynę.
Kiedy sutek jest stymulowany, tylny przysadka mózgowa matki uwalnia oksytocynę do krwioobiegu.
Po dotarciu do tkanki piersi oksytocyna wywołuje skurcz komórek w strukturze piersi, powodując wypływ mleka.
Bez MER udane karmienie piersią lub odciąganie pokarmu nie może się odbyć.
Aby stymulować MER, firma Philips opracowała 2 nowe zestawy do odciągania pokarmu, które lepiej naśladują sposób ssania niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 50 lat
- Urodzić zdrowe, pojedyncze dziecko o czasie (z masą urodzeniową powyżej 2,5 kg i co najmniej 37 tygodniem ciąży)
- Mieć dziecko w wieku od 1 do 4 miesięcy
- Wyłącznie karmienie piersią w czasie badania
- Podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w czasie badania
- Cierpią na znane działania niepożądane (bolesność sutków, uraz brodawki sutkowej, siniaki, obrzęk, zatkane przewody mleczne, laktostaza, zapalenie sutka) w czasie badania
- Cierpi na zespół Raynauda
- Podczas dostarczania pokarmów uzupełniających dziecku w czasie badania
- Podczas dostarczania dziecku mleka dawcy i/lub mleka modyfikowanego w czasie badania
- Kiedy mają okres w czasie badania
- Podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw ekspresyjny 1K
Badane będą używać laktatora z zestawem do odciągania z 1K.
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm sesjom odciągania pojedynczego i podwójnego odciągania elektrycznego w przypadkowej kolejności, aby zmniejszyć różnice.
|
|
Eksperymentalny: Zestaw do ekspresji 2K
Badane będą używać laktatora z zestawem do odciągania z 2K.
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm sesjom odciągania pojedynczego i podwójnego odciągania elektrycznego w przypadkowej kolejności, aby zmniejszyć różnice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności na podstawie procentowej masy końcowej mleka wyrażonej w ciągu pierwszych 5 minut po uruchomieniu laktatora elektrycznego Eureka oraz zestawów do odciągania pokarmu 1K i 2K.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z sesji odciągania zostaną uśrednione w ramach każdego schematu odciągania pojedynczego i podwójnego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności masy odciągniętego mleka w odstępach 1-minutowych laktatora elektrycznego Eureka oraz zestawów do odciągania 1K i 2K.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z sesji odciągania zostaną uśrednione w ramach każdego schematu odciągania pojedynczego i podwójnego.
|
3 miesiące
|
|
Ocena działania na podstawie całkowitego czasu odciągania pokarmu w minutach odciągacza elektrycznego Eureka oraz zestawów odciągania pokarmu 1K i 2K.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z sesji odciągania zostaną uśrednione w ramach każdego schematu odciągania pojedynczego i podwójnego.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wydajności laktatora elektrycznego Eureka oraz zestawów do odciągania pokarmu 1K i 2K w sekundach do pierwszego odruchowego wyrzutu mleka (MER).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z sesji odciągania zostaną uśrednione w ramach każdego schematu odciągania pojedynczego i podwójnego.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wydajności na podstawie wagi (w gramach) odciągniętego pokarmu po sesji pełnego odciągania laktatora elektrycznego Eureka oraz zestawów do odciągania 1K i 2K.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z sesji odciągania zostaną uśrednione w ramach każdego schematu odciągania pojedynczego i podwójnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .