- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960190
Investigação clínica para avaliar o desempenho da bomba elétrica de mama Eureka em mães que amamentam seus bebês saudáveis (EUREKA)
8 de novembro de 2019 atualizado por: Philips Consumer Lifestyle
Os bebês são os melhores da classe para obter leite humano de uma mama lactante.
Com isso em mente, a Philips desenvolveu uma nova bomba tira leite elétrica, tentando imitar o comportamento de sucção do bebê.
A nova bomba tira leite elétrica inclui um novo perfil de vácuo e 2 novos kits de expressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bombas tira leite atualmente no mercado funcionam aplicando vácuo diretamente no peito.
O efeito de um acúmulo de pressão dentro da mama devido ao acúmulo de leite, combinado com a pressão negativa externa introduzida pela bomba tira leite, resulta na extração do leite.
No entanto, para extrair quantidades suficientes de leite, é importante estimular o Reflexo de Ejeção do Leite (MER).
O MER, também chamado de descida, ejeção, expulsão ou reflexo de bombeamento, é descrito como uma resposta da glândula mamária à ocitocina.
Quando o mamilo é estimulado, a hipófise posterior da mãe libera oxitocina na corrente sanguínea.
Ao atingir o tecido mamário, a ocitocina provoca a contração das células dentro da estrutura da mama causando o fluxo de leite.
Sem o MER, a amamentação bem-sucedida ou a extração do leite materno não podem acontecer.
Para estimular o MER, a Philips desenvolveu 2 novos kits de expressão para imitar melhor o padrão de sucção de um bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 18 e 50 anos
- Ter dado à luz um bebê único saudável de termo (com peso ao nascer acima de 2,5 kg e pelo menos 37 semanas de gestação)
- Ter um bebê com idade entre 1 e 4 meses
- Aleitamento materno exclusivo no momento do estudo
- Ter assinado o formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Grávida no momento do estudo
- Sofrer de efeitos colaterais conhecidos (mamilos doloridos, trauma mamilar, hematomas, ingurgitamento, ductos mamários obstruídos, lactostase, mastite) no momento do estudo
- Sofre de síndrome de Raynaud
- Ao fornecer alimentos complementares ao bebê no momento do estudo
- Ao fornecer leite doado e/ou leite em pó para o bebê no momento do estudo
- Quando estiverem menstruadas no momento do estudo
- Ao tomar anticoncepcional oral no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit de expressão 1K
Os participantes usarão o extrator de leite com o kit de expressão 1K.
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Cada sujeito será submetido a duas sessões de extração para bombeamento elétrico simples e duplo em ordem aleatória para reduzir a variação.
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Experimental: Kit de expressão 2K
Os participantes usarão o extrator de leite com o kit de expressão 2K.
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Cada sujeito será submetido a duas sessões de extração para bombeamento elétrico simples e duplo em ordem aleatória para reduzir a variação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho através da porcentagem do peso final do leite que é extraído durante os primeiros 5 minutos após o início da bomba da bomba elétrica Eureka e kits de expressão 1K e 2K.
Prazo: 3 meses
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Os dados das sessões de expressão serão calculados dentro de cada um dos regimes de bombeamento simples e duplo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho do peso do leite ordenhado em intervalos de 1 minuto da bomba elétrica Eureka e kits de ordenha 1K e 2K.
Prazo: 3 meses
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Os dados das sessões de expressão serão calculados dentro de cada um dos regimes de bombeamento simples e duplo.
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3 meses
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Avaliação do desempenho por meio do tempo total de extração em minutos da bomba tira leite elétrica Eureka e kits de extração 1K e 2K.
Prazo: 3 meses
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Os dados das sessões de expressão serão calculados dentro de cada um dos regimes de bombeamento simples e duplo.
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3 meses
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Avaliando o desempenho do tempo até a primeira bomba de reflexo de ejeção de leite (MER) em segundos da bomba elétrica Eureka e kits de expressão 1K e 2K.
Prazo: 3 meses
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Os dados das sessões de expressão serão calculados dentro de cada um dos regimes de bombeamento simples e duplo.
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3 meses
|
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Avaliar o desempenho por peso (gramas) do leite ordenhado após sessão de ordenha completa da bomba elétrica Eureka e kits de ordenha 1K e 2K.
Prazo: 3 meses
|
Os dados das sessões de expressão serão calculados dentro de cada um dos regimes de bombeamento simples e duplo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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