评估 Eureka 电动吸奶器在母乳喂养健康足月婴儿时的表现的临床调查 (EUREKA)
2019年11月8日 更新者：Philips Consumer Lifestyle
为了从哺乳期的乳房中吸取母乳，婴儿是同类中最好的。
考虑到这一点，飞利浦开发了一款新型电动吸奶器，试图模仿婴儿的吸吮行为。
新的电动吸奶器包括一个新的真空配置文件和 2 个新的吸乳工具包。
研究概览
详细说明
目前市场上的吸奶器通过直接向乳房施加真空来发挥作用。
由于乳汁积聚导致乳房内压力增加，再加上吸乳器引入的外部负压，导致乳汁挤出。
然而，为了挤出足量的乳汁，刺激排乳反射 (MER) 很重要。
MER，也称为排泄、排出反射、排出或泵送反射，被描述为乳腺对催产素的反应。
当乳头受到刺激时，母亲的垂体后叶会释放催产素进入血液。
到达乳房组织后，催产素会引起乳房结构内的细胞收缩，从而导致乳汁流动。
没有 MER，就不可能成功进行母乳喂养或挤奶。
为了刺激 MER，飞利浦开发了 2 种新的表情套件，以更好地模仿婴儿的吸吮模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Eindhoven、荷兰、5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 已分娩一名健康的足月单胎婴儿（出生体重超过 2.5 公斤且妊娠至少 37 周）
- 生一个 1 到 4 个月大的婴儿
- 研究期间纯母乳喂养
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 研究时怀孕
- 在研究期间患有已知的副作用（乳头疼痛、乳头外伤、瘀伤、肿胀、乳腺导管堵塞、乳汁淤积、乳腺炎）
- 患有雷诺综合症
- 在研究期间为婴儿提供辅食时
- 在研究期间向婴儿提供捐赠母乳和/或配方奶时
- 在学习期间有月经时
- 研究期间服用口服抗孕药时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1K表达试剂盒
受试者将使用带 1K 吸奶器的吸奶器。
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每个受试者将以随机顺序进行单次和双次电动吸乳的两次吸乳，以减少差异。
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实验性的：2K表达试剂盒
受试者将使用带有 2K 吸奶器的吸乳器。
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每个受试者将以随机顺序进行单次和双次电动吸乳的两次吸乳，以减少差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Eureka 电动吸奶器以及 1K 和 2K 吸乳套件在泵启动后的前 5 分钟内吸出的最终乳汁重量百分比来评估性能。
大体时间：3个月
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表达会话的数据将在每个单泵和双泵机制中取平均值。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 1 分钟为间隔评估 Eureka 电动吸乳器和 1K 和 2K 吸乳套件吸出的乳汁的性能重量。
大体时间：3个月
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表达会话的数据将在每个单泵和双泵机制中取平均值。
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3个月
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通过 Eureka 电动吸奶器以及 1K 和 2K 吸乳套件的总吸乳时间（以分钟为单位）评估性能。
大体时间：3个月
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表达会话的数据将在每个单泵和双泵机制中取平均值。
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3个月
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评估 Eureka 电动吸乳器以及 1K 和 2K 吸乳器套件在数秒内首次吸乳反射 (MER) 泵的性能。
大体时间：3个月
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表达会话的数据将在每个单泵和双泵机制中取平均值。
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3个月
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在 Eureka 电动吸奶器以及 1K 和 2K 吸乳套件完全吸乳后，通过吸出的乳汁重量（克）评估性能。
大体时间：3个月
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表达会话的数据将在每个单泵和双泵机制中取平均值。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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