Klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til den elektriske Eureka-brystpumpen hos mødre som ammer sitt friske spedbarn (EUREKA)
8. november 2019 oppdatert av: Philips Consumer Lifestyle
Babyer er best i klassen for å få brystmelk ut av et ammende bryst.
Med dette i tankene har Philips utviklet en ny elektrisk brystpumpe som forsøker å etterligne babyens sugeatferd.
Den nye elektriske brystpumpen inkluderer en ny vakuumprofil og 2 nye uttrykkssett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystpumper som for tiden er på markedet fungerer ved å påføre vakuum direkte på brystet.
Effekten av en trykkoppbygging i brystet på grunn av opphopning av melk, kombinert med det eksterne negative trykket som introduseres av brystpumpen, resulterer i ekspresjon av melk.
For å få ut tilstrekkelige mengder melk er det imidlertid viktig å stimulere Milk Ejection Reflex (MER).
MER, også kalt svikt, trekkutstøting, utstøting eller pumperefleks, beskrives som en reaksjon fra brystkjertelen på oksytocin.
Når brystvorten stimuleres, frigjør morens bakre hypofyse oksytocin i blodet.
Når det når brystvevet, provoserer oksytocin sammentrekning av celler i brystets struktur og forårsaker melkestrøm.
Uten MER kan vellykket amming eller morsmelk ikke skje.
For å stimulere MER har Philips utviklet 2 nye uttrykkssett for bedre å etterligne ammemønsteret til et spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en alder mellom 18 og 50 år
- Har født et sunt, siktet enslig spedbarn (med fødselsvekt over 2,5 kg og minst 37 ukers svangerskap)
- Få en baby med en alder mellom 1 og 4 måneder
- Eksklusivt amming på studietidspunktet
- Har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid på studietidspunktet
- Lider av kjente bivirkninger (såre brystvorter, brystvortetraumer, blåmerker, oversvømmelse, tette brystkanaler, laktostase, mastitt) på tidspunktet for studien
- Lider av Raynauds syndrom
- Når de gir komplementær mat til babyen deres på tidspunktet for studien
- Når de gir donormelk og/eller morsmelkerstatning til babyen deres på tidspunktet for studien
- Når man har mensen på studietidspunktet
- Når du tar oral anticonception på tidspunktet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1K uttrykkssett
Forsøkspersonene vil bruke brystpumpen med med 1K uttrykkssett.
|
Hvert emne vil gjennomgå to uttrykksøkter for enkel og dobbel elektrisk pumping i randomisert rekkefølge for å redusere variasjonen.
|
|
Eksperimentell: 2K uttrykkssett
Forsøkspersonene vil bruke brystpumpen med med 2K uttrykkssett.
|
Hvert emne vil gjennomgå to uttrykksøkter for enkel og dobbel elektrisk pumping i randomisert rekkefølge for å redusere variasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen via prosentandel av sluttmelkvekten som er uttrykt i løpet av de første 5 minuttene etter pumpestart av Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspresjonssett.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dataene for ekspresjonsøktene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor hver av de enkle og doble pumperegimene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsesvekten til uttrykt melk med 1-minutters intervaller av Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspresjonssett.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dataene for ekspresjonsøktene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor hver av de enkle og doble pumperegimene.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av ytelsen via total ekspresjonstid i minutter av Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspresjonssett.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dataene for ekspresjonsøktene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor hver av de enkle og doble pumperegimene.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av ytelsen til tid til første melkeutstøtningsrefleks (MER) pumpe på sekunder av Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspresjonssett.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dataene for ekspresjonsøktene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor hver av de enkle og doble pumperegimene.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av ytelsen via vekt (gram) av utpreget melk etter full ekspresjonsøkt med Eureka elektriske brystpumpe og 1K og 2K ekspresjonssett.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dataene for ekspresjonsøktene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor hver av de enkle og doble pumperegimene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .