Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení výkonu elektrické odsávačky Eureka u matek kojících své zdravé novorozence (EUREKA)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Philips Consumer Lifestyle
Děti jsou nejlepší ve své třídě, aby dostaly lidské mléko z kojícího prsu. S ohledem na tuto skutečnost společnost Philips vyvinula novou elektrickou odsávačku mateřského mléka, která se snaží napodobit chování dětí při sání. Nová elektrická odsávačka mateřského mléka obsahuje nový podtlakový profil a 2 nové odsávačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odsávačky mateřského mléka, které jsou v současné době na trhu, fungují tak, že aplikuje vakuum přímo na prsa. Účinek nahromadění tlaku v prsu v důsledku hromadění mléka v kombinaci s vnějším podtlakem zavedeným odsávačkou mateřského mléka vede k odsávání mléka. Aby však bylo možné odsát dostatečné množství mléka, je důležité stimulovat reflex ejekce mléka (MER). MER, nazývaný také letdown, ejekční tah, vypuzovací nebo pumpovací reflex, je popisován jako reakce mléčné žlázy na oxytocin. Když je bradavka stimulována, uvolňuje zadní hypofýza matky oxytocin do krevního řečiště. Po dosažení prsní tkáně vyvolává oxytocin kontrakci buněk ve struktuře prsu a způsobuje tok mléka. Bez MER nemůže dojít k úspěšnému kojení nebo odsávání mateřského mléka. Aby společnost Philips stimulovala MER, vyvinula 2 nové expresní sady, které lépe napodobují vzor kojení kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk mezi 18 a 50 lety
  • Porodit zdravé, v termínu ojedinělé dítě (s porodní hmotností nad 2,5 kg a minimálně 37. týden těhotenství)
  • Mít dítě ve věku od 1 do 4 měsíců
  • Výhradně kojit v době studie
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • V době studie těhotná
  • Trpět známými vedlejšími účinky (bolestivé bradavky, poranění bradavek, modřiny, překrvení, ucpané mléčné vývody, laktostáza, mastitida) v době studie
  • Trpí Raynaudovým syndromem
  • Při poskytování doplňkové stravy jejich dítěti v době studie
  • Při poskytování dárcovského mléka a/nebo umělého mléka jejich dítěti v době studie
  • Když mají menstruaci v době studia
  • Při užívání perorální antikoncepce v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1K Expression kit
Subjekty budou používat odsávačku mateřského mléka s expresním kitem s 1K.
Přístroj: Používání odsávačky mléka Eureka s Expression Kit
Každý subjekt podstoupí dvě expresní sezení pro jednoduché a dvojité elektrické čerpání v náhodném pořadí, aby se snížila variabilita.
Experimentální: 2K Expression kit
Subjekty budou používat odsávačku mateřského mléka s expresní sadou s 2K.
Přístroj: Používání odsávačky mléka Eureka s Expression Kit
Každý subjekt podstoupí dvě expresní sezení pro jednoduché a dvojité elektrické čerpání v náhodném pořadí, aby se snížila variabilita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu prostřednictvím procenta hmotnosti konečného mléka, které je vyjádřeno během prvních 5 minut po spuštění odsávačky elektrické odsávačky Eureka a souprav pro odsávání 1K a 2K.
Časové okno: 3 měsíce
Data expresních relací budou zprůměrována v rámci každého z režimů jednoduchého a dvojitého čerpání.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení výkonové hmotnosti odsátého mléka v 1minutových intervalech elektrické odsávačky Eureka a odsávacích sad 1K a 2K.
Časové okno: 3 měsíce
Data expresních relací budou zprůměrována v rámci každého z režimů jednoduchého a dvojitého čerpání.
3 měsíce
Vyhodnocení výkonu pomocí celkové doby odsávání v minutách elektrické odsávačky mléka Eureka a souprav pro odsávání 1K a 2K.
Časové okno: 3 měsíce
Data expresních relací budou zprůměrována v rámci každého z režimů jednoduchého a dvojitého čerpání.
3 měsíce
Hodnocení výkonu času do prvního reflexního odsávání mléka (MER) v sekundách u elektrické odsávačky mléka Eureka a sad pro odsávání 1K a 2K.
Časové okno: 3 měsíce
Data expresních relací budou zprůměrována v rámci každého z režimů jednoduchého a dvojitého čerpání.
3 měsíce
Hodnocení výkonu pomocí hmotnosti (gramů) odsátého mléka po úplném odsátí elektrické odsávačky Eureka a souprav pro odsávání 1K a 2K.
Časové okno: 3 měsíce
Data expresních relací budou zprůměrována v rámci každého z režimů jednoduchého a dvojitého čerpání.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Consumer Lifestyle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit