Enquête clinique pour évaluer les performances du tire-lait électrique Eureka chez les mères qui allaitent leur bébé né à terme et en bonne santé (EUREKA)
8 novembre 2019 mis à jour par: Philips Consumer Lifestyle
Les bébés sont les meilleurs de leur catégorie pour tirer du lait maternel d'un sein en lactation.
Dans cet esprit, Philips a développé un nouveau tire-lait électrique, tentant d'imiter le comportement de succion des bébés.
Le nouveau tire-lait électrique comprend un nouveau profil d'aspiration et 2 nouveaux kits d'expression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tire-lait actuellement sur le marché fonctionnent en appliquant le vide directement sur le sein.
L'effet d'une accumulation de pression dans le sein due à l'accumulation de lait, combiné à la pression négative externe introduite par le tire-lait, entraîne l'expression du lait.
Cependant, afin d'exprimer des quantités suffisantes de lait, il est important de stimuler le réflexe d'éjection du lait (MER).
Le MER, également appelé réflexe d'éjection, d'éjection de courant d'air, d'expulsion ou de pompage, est décrit comme une réponse de la glande mammaire à l'ocytocine.
Lorsque le mamelon est stimulé, l'hypophyse postérieure de la mère libère de l'ocytocine dans la circulation sanguine.
En atteignant le tissu mammaire, l'ocytocine provoque la contraction des cellules dans la structure du sein provoquant l'écoulement du lait.
Sans le MER, un allaitement réussi ou l'expression du lait maternel ne peuvent pas avoir lieu.
Afin de stimuler le MER, Philips a développé 2 nouveaux kits d'expression pour mieux imiter le schéma de succion d'un nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un âge compris entre 18 et 50 ans
- Avoir accouché d'un bébé unique à terme et en bonne santé (avec un poids de naissance supérieur à 2,5 kg et au moins 37 semaines de gestation)
- Avoir un bébé âgé entre 1 et 4 mois
- Allaitement exclusif au moment de l'étude
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte au moment de l'étude
- Souffrez d'effets secondaires connus (mamelons douloureux, traumatisme du mamelon, ecchymoses, engorgement, canaux mammaires obstrués, lactostase, mammite) au moment de l'étude
- Souffre du syndrome de Raynaud
- Lors de la fourniture d'aliments complémentaires à leur bébé au moment de l'étude
- Lorsqu'ils fournissent du lait de donneuse et/ou du lait maternisé à leur bébé au moment de l'étude
- Lorsqu'ils ont leurs règles au moment de l'étude
- Lors de la prise d'anticonception orale au moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit d'expression 1K
Les sujets utiliseront le tire-lait avec le kit d'expression with 1K.
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Chaque sujet subira deux séances d'expression pour un pompage électrique simple et double dans un ordre aléatoire afin de réduire la variation.
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Expérimental: Kit d'expression 2K
Les sujets utiliseront le tire-lait avec le kit d'expression with 2K.
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Chaque sujet subira deux séances d'expression pour un pompage électrique simple et double dans un ordre aléatoire afin de réduire la variation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances via le pourcentage du poids final du lait exprimé au cours des 5 premières minutes après le démarrage de la pompe du tire-lait électrique Eureka et des kits d'expression 1K et 2K.
Délai: 3 mois
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Les données des séances d'expression seront moyennées dans chacun des régimes de pompage simple et double.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du poids de performance du lait exprimé à des intervalles d'une minute du tire-lait électrique Eureka et des kits d'expression 1K et 2K.
Délai: 3 mois
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Les données des séances d'expression seront moyennées dans chacun des régimes de pompage simple et double.
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3 mois
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Évaluation des performances via le temps d'expression total en minutes du tire-lait électrique Eureka et des kits d'expression 1K et 2K.
Délai: 3 mois
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Les données des séances d'expression seront moyennées dans chacun des régimes de pompage simple et double.
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3 mois
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Évaluer la performance du délai avant la première pompe réflexe d'éjection du lait (MER) en secondes du tire-lait électrique Eureka et des kits d'expression 1K et 2K.
Délai: 3 mois
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Les données des séances d'expression seront moyennées dans chacun des régimes de pompage simple et double.
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3 mois
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Évaluation des performances via le poids (grammes) du lait exprimé après une séance d'expression complète du tire-lait électrique Eureka et des kits d'expression 1K et 2K.
Délai: 3 mois
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Les données des séances d'expression seront moyennées dans chacun des régimes de pompage simple et double.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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