- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960190
Investigación clínica para evaluar el rendimiento del extractor de leche eléctrico Eureka en madres que amamantan a sus bebés sanos a término (EUREKA)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Philips Consumer Lifestyle
Los bebés son los mejores de su clase para obtener leche humana de un seno lactante.
Con esto en mente, Philips ha desarrollado un nuevo extractor de leche eléctrico, intentando imitar el comportamiento de succión de los bebés.
El nuevo extractor de leche eléctrico incluye un nuevo perfil de vacío y 2 nuevos kits de expresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los extractores de leche actualmente en el mercado funcionan aplicando vacío directamente al seno.
El efecto de una acumulación de presión dentro del seno debido a la acumulación de leche, combinado con la presión negativa externa introducida por el extractor de leche, da como resultado la extracción de leche.
Sin embargo, para extraer cantidades suficientes de leche es importante estimular el reflejo de eyección de leche (MER).
El MER, también llamado descenso, eyección de tiro, expulsión o reflejo de bombeo, se describe como una respuesta de la glándula mamaria a la oxitocina.
Cuando se estimula el pezón, la glándula pituitaria posterior de la madre libera oxitocina en el torrente sanguíneo.
Al llegar al tejido mamario, la oxitocina provoca la contracción de las células dentro de la estructura del seno provocando el flujo de leche.
Sin el MER, la lactancia materna exitosa o la extracción de leche materna no pueden ocurrir.
Para estimular el MER, Philips ha desarrollado 2 nuevos kits de expresión para imitar mejor el patrón de succión de un bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad entre 18 y 50 años
- Haber dado a luz a un bebé sano a término único (con un peso al nacer superior a 2,5 kg y al menos 37 semanas de gestación)
- Tener un bebé con una edad entre 1 y 4 meses.
- Lactancia materna exclusiva en el momento del estudio
- Haber firmado el formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada en el momento del estudio.
- Sufre de efectos secundarios conocidos (dolor en los pezones, traumatismo en los pezones, hematomas, congestión, conductos mamarios obstruidos, lactostasis, mastitis) en el momento del estudio
- Sufrir del síndrome de Raynaud
- Al proporcionar alimentos complementarios a su bebé en el momento del estudio
- Al proporcionar leche de donante y/o leche de fórmula a su bebé en el momento del estudio
- Al tener su período en el momento del estudio
- Al tomar anticoncepción oral en el momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de expresión 1K
Los sujetos utilizarán el extractor de leche con el kit de expresión 1K.
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Cada sujeto se someterá a dos sesiones de expresión para bombeo eléctrico simple y doble en forma aleatoria para reducir la variación.
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Experimental: Kit de expresión 2K
Los sujetos utilizarán el extractor de leche con el kit de expresión 2K.
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Cada sujeto se someterá a dos sesiones de expresión para bombeo eléctrico simple y doble en forma aleatoria para reducir la variación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento a través del porcentaje del peso final de la leche que se extrae durante los primeros 5 minutos después del inicio de la extracción del extractor de leche eléctrico Eureka y los kits de extracción 1K y 2K.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de las sesiones de extracción se promediarán dentro de cada uno de los regímenes de bombeo simple y doble.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del peso de rendimiento de la leche extraída a intervalos de 1 minuto del extractor de leche eléctrico Eureka y los kits de extracción 1K y 2K.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de las sesiones de extracción se promediarán dentro de cada uno de los regímenes de bombeo simple y doble.
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3 meses
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Evaluación del rendimiento a través del tiempo de extracción total en minutos del extractor de leche eléctrico Eureka y los kits de extracción 1K y 2K.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de las sesiones de extracción se promediarán dentro de cada uno de los regímenes de bombeo simple y doble.
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3 meses
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Evaluación del rendimiento del tiempo hasta la primera bomba refleja de eyección de leche (MER) en segundos del extractor de leche eléctrico Eureka y los kits de expresión 1K y 2K.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de las sesiones de extracción se promediarán dentro de cada uno de los regímenes de bombeo simple y doble.
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3 meses
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Evaluación del rendimiento a través del peso (gramos) de la leche extraída después de la sesión de extracción completa del extractor de leche eléctrico Eureka y los kits de extracción 1K y 2K.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de las sesiones de extracción se promediarán dentro de cada uno de los regímenes de bombeo simple y doble.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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