Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Eureka-sähkörintapumpun suorituskyvyn arvioimiseksi äideillä, jotka imettävät tervettä synnytysvauvaa (EUREKA)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Philips Consumer Lifestyle
Vauvat ovat luokkansa parhaita saadakseen äidinmaidon pois imettävästä rinnasta. Tätä silmällä pitäen Philips on kehittänyt uuden sähköisen rintapumpun, joka yrittää jäljitellä vauvojen imemiskäyttäytymistä. Uusi sähköinen rintapumppu sisältää uuden tyhjiöprofiilin ja 2 uutta ilmesarjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä markkinoilla olevat rintapumput toimivat alipaineella suoraan rintaan. Maidon kertymisestä johtuva paineen muodostuminen rinnassa yhdessä rintapumpun aiheuttaman ulkoisen alipaineen kanssa johtaa maidon erittymiseen. Riittävän maidon eristämiseksi on kuitenkin tärkeää stimuloida maidon poistorefleksiä (MER). MER, jota kutsutaan myös pettymykseksi, vedonpoisto-, karkotus- tai pumppausrefleksiksi, kuvataan maitorauhasen vasteena oksitosiinille. Kun nänniä stimuloidaan, äidin aivolisäkkeen takaosa vapauttaa oksitosiinia verenkiertoon. Saavuttuaan rintakudokseen oksitosiini provosoi rintarakenteen solujen supistumista aiheuttaen maidon virtauksen. Ilman MER:tä onnistunut imetys tai rintamaidon eritys ei voi tapahtua. MER:n stimuloimiseksi Philips on kehittänyt 2 uutta ilmentäsarjaa, jotka jäljittelevät paremmin vauvan imemiskuviota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on 18-50 vuotta
  • ovat synnyttäneet terveen, termisen yksinäisen lapsen (syntymäpaino yli 2,5 kg ja raskausviikko vähintään 37)
  • Hanki vauva, jonka ikä on 1-4 kuukautta
  • Yksinomaan imetys tutkimuksen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tutkimuksen aikana
  • Kärsit tunnetuista sivuvaikutuksista (kipeät nännit, nännin trauma, mustelmat, turvotus, tukkeutuneet rintatiehyet, laktostaasi, utaretulehdus) tutkimuksen aikana
  • Kärsi Raynaudin oireyhtymästä
  • Tarjottaessaan vauvalleen täydentäviä ruokia tutkimuksen aikana
  • Antaessaan luovuttajamaitoa ja/tai maitoa vauvalleen tutkimuksen aikana
  • Kun kuukautiset ovat tutkimuksen aikana
  • Kun otat suun kautta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1K-ilmaisusarja
Koehenkilöt käyttävät rintapumppua 1K-ekspressiosarjan kanssa.
Laite: Eureka-rintapumpun käyttö Expression Kitin kanssa
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kaksi ekspressioistuntoa yksittäistä ja kaksinkertaista sähköpumppausta varten satunnaistetussa järjestyksessä vaihtelun vähentämiseksi.
Kokeellinen: 2K-ilmaisusarja
Koehenkilöt käyttävät rintapumppua 2K-ekspressiosarjan kanssa.
Laite: Eureka-rintapumpun käyttö Expression Kitin kanssa
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kaksi ekspressioistuntoa yksittäistä ja kaksinkertaista sähköpumppausta varten satunnaistetussa järjestyksessä vaihtelun vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn arvioiminen prosenttiosuutena maidon loppupainosta, joka ilmaistaan ​​Eureka-sähkörintapumpun ja 1K- ja 2K-ekspressiopakkausten ensimmäisten 5 minuutin aikana pumpun käynnistämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekspressioistuntojen tiedoista lasketaan keskiarvo kunkin yksittäisen ja kaksoispumppausohjelman sisällä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan lypsetyn maidon suorituskykypainoa 1 minuutin välein Eureka-sähkörintapumpulla ja 1K- ja 2K-ilmentymissarjoilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekspressioistuntojen tiedoista lasketaan keskiarvo kunkin yksittäisen ja kaksoispumppausohjelman sisällä.
3 kuukautta
Suorituskyvyn arviointi sähköisen Eureka-rintapumpun ja 1K- ja 2K-ekspressiopakkausten kokonaisilmentymisajan perusteella minuuteissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekspressioistuntojen tiedoista lasketaan keskiarvo kunkin yksittäisen ja kaksoispumppausohjelman sisällä.
3 kuukautta
Arvioi sähköisen Eureka-rintapumpun ja 1K- ja 2K-ekspressiopakkausten tehoa ensimmäiseen maidonpoistorefleksipumppuun (MER) sekunneissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekspressioistuntojen tiedoista lasketaan keskiarvo kunkin yksittäisen ja kaksoispumppausohjelman sisällä.
3 kuukautta
Suorituskyvyn arviointi lypsetyn maidon painon (grammoina) perusteella sähköisen Eureka-rintapumpun ja 1K- ja 2K-ekspressiopakkausten täyden ilmentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ekspressioistuntojen tiedoista lasketaan keskiarvo kunkin yksittäisen ja kaksoispumppausohjelman sisällä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Consumer Lifestyle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa