Klinikai vizsgálat az Eureka elektromos mellszívó teljesítményének felmérésére egészséges születésű csecsemőjüket szoptató anyáknál (EUREKA)
2019. november 8. frissítette: Philips Consumer Lifestyle
A csecsemők a legjobbak a kategóriájukban annak érdekében, hogy az anyatejet kivonják a szoptató mellből.
Ezt szem előtt tartva a Philips új elektromos mellszívót fejlesztett ki, amely megpróbálja utánozni a babák szopási viselkedését.
Az új elektromos mellszívó új vákuumprofilt és 2 új expressziós készletet tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenleg forgalomban lévő mellszívók úgy működnek, hogy közvetlenül a mellre helyezik a vákuumot.
A tej felhalmozódása következtében fellépő nyomásnövekedés az emlőben, a mellszívó által kifejtett külső negatív nyomással kombinálva tejkifejezést eredményez.
A megfelelő mennyiségű tej kifejtéséhez azonban fontos a tejkidobási reflex (MER) stimulálása.
A MER-t, amelyet leengedésnek, huzat kilökődésnek, kilökődésnek vagy pumpáló reflexnek is neveznek, úgy írják le, mint az emlőmirigy válaszát az oxitocinra.
Amikor a mellbimbót stimulálják, az anya hátsó agyalapi mirigye oxitocint bocsát ki a véráramba.
A mellszövetbe jutva az oxitocin a sejtek összehúzódását idézi elő az emlő szerkezetében, ami a tej áramlását okozza.
A MER nélkül nem jöhet létre sikeres szoptatás vagy anyatejkifejezés.
A MER stimulálása érdekében a Philips 2 új expressziós készletet fejlesztett ki, amelyek jobban utánozzák a csecsemők szoptatási mintáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5656 AE
- Philips Innovation Site Eindhoven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18 és 50 év közötti
- Egészséges, időre szóló egyedülálló csecsemőt szült (2,5 kg feletti születési súllyal és legalább 37 hetes terhességgel)
- 1 és 4 hónap közötti baba szülessen
- Kizárólag szoptatás a vizsgálat idején
- Aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes a vizsgálat időpontjában
- A vizsgálat idején ismert mellékhatások (fájdalmas mellbimbók, mellbimbó-trauma, zúzódások, dugulások, emlőcsatornák eltömődése, laktosztázis, tőgygyulladás) szenved.
- Raynaud szindrómában szenved
- Amikor kiegészítő táplálékkal látják el a babát a vizsgálat idején
- Amikor a vizsgálat idején donortejet és/vagy tápszert biztosítanak babájának
- Amikor menstruációjuk van a vizsgálat idején
- Orális fogamzásgátlás esetén a vizsgálat idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1K expressziós készlet
Az alanyok a mellszívót az 1K expressziós készlettel fogják használni.
|
Minden alany két expressziós szekción esik át egyszeres és dupla elektromos pumpálással, randomizált sorrendben, hogy csökkentsék a variációt.
|
|
Kísérleti: 2K expressziós készlet
Az alanyok a mellszívót a with 2K expressziós készlettel fogják használni.
|
Minden alany két expressziós szekción esik át egyszeres és dupla elektromos pumpálással, randomizált sorrendben, hogy csökkentsék a variációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény értékelése az Eureka elektromos mellszívó és az 1K és 2K expressziós készletek szivattyúindítása utáni első 5 percben kifejezett végső tejtömeg százalékában.
Időkeret: 3 hónap
|
Az expressziós munkamenetek adatait az egyszeres és a kettős pumpálási módokon belül átlagoljuk.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eureka elektromos mellszívó és az 1K és 2K expressziós készletek 1 perces időközönként lefejtett tej teljesítménysúlyának értékelése.
Időkeret: 3 hónap
|
Az expressziós munkamenetek adatait az egyszeres és a kettős pumpálási módokon belül átlagoljuk.
|
3 hónap
|
|
Az Eureka elektromos mellszívó és az 1K és 2K expressziós készletek teljesítményének értékelése percekben kifejezett teljes expressziós idő alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
Az expressziós munkamenetek adatait az egyszeres és a kettős pumpálási módokon belül átlagoljuk.
|
3 hónap
|
|
Az Eureka elektromos mellszívó és az 1K és 2K expressziós készletek első tejkidobó reflex (MER) pumpájáig eltelt idő teljesítményének kiértékelése másodpercekben.
Időkeret: 3 hónap
|
Az expressziós munkamenetek adatait az egyszeres és a kettős pumpálási módokon belül átlagoljuk.
|
3 hónap
|
|
A teljesítmény értékelése a lefejtett tej tömege (gramm) alapján az Eureka elektromos mellszívó és az 1K és 2K expressziós készletek teljes expressziója után.
Időkeret: 3 hónap
|
Az expressziós munkamenetek adatait az egyszeres és a kettős pumpálási módokon belül átlagoljuk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organzation: http://www.who.int/topics/breastfeeding/en/.
- Zoppou C, Barry SI, Mercer GN. Dynamics of human milk extraction: a comparative study of breast feeding and breast pumping. Bull Math Biol. 1997 Sep;59(5):953-73. doi: 10.1007/BF02460001.
- Riordan J, Gill-Hopple K, Angeron J. Indicators of effective breastfeeding and estimates of breast milk intake. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):406-12. doi: 10.1177/0890334405281032.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HW-MCC-Eureka-2019-10559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .