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건강한 만삭아를 모유수유하는 산모의 유레카 전기 유축기의 성능을 평가하기 위한 임상 조사 (EUREKA)

2019년 11월 8일 업데이트: Philips Consumer Lifestyle
아기는 수유중인 유방에서 모유를 꺼내기 위해 동급 최고입니다. 이를 염두에 두고 Philips는 아기의 빠는 행동을 모방하기 위해 새로운 전기 유축기를 개발했습니다. 새로운 전기 유축기에는 새로운 진공 프로필과 2개의 새로운 유축 키트가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 시중에 나와 있는 유축기는 유방에 직접 진공을 가하는 방식으로 작동합니다. 모유 축적으로 인해 유방 내부에 압력이 축적되는 효과와 유축기에 의해 도입된 외부 음압이 결합되어 모유가 유축됩니다. 그러나 충분한 양의 젖을 짜기 위해서는 모유 배출 반사(MER)를 자극하는 것이 중요합니다. MER은 렛다운(letdown), 초안 방출(draft ejection), 퇴출(expulsion) 또는 펌핑 반사(pumping reflex)라고도 하며 옥시토신에 대한 유선의 반응으로 설명됩니다. 유두가 자극되면 산모의 뇌하수체 후엽에서 옥시토신이 혈류로 방출됩니다. 유방 조직에 도달하면 옥시토신은 유방 구조 내의 세포 수축을 유발하여 모유 흐름을 유발합니다. MER 없이 성공적인 모유 수유 또는 모유 유축이 일어날 수 없습니다. MER을 자극하기 위해 Philips는 유아의 젖먹이 패턴을 더 잘 모방하기 위해 2개의 새로운 표현 키트를 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 나이
  • 건강한 만삭아(출생시 체중 2.5kg 이상, 임신 37주 이상)를 분만했습니다.
  • 생후 1개월에서 4개월 사이의 아기를 낳습니다.
  • 연구 당시 독점적으로 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 당시 임신
  • 연구 당시 알려진 부작용(유두 통증, 유두 외상, 타박상, 울혈, 막힌 유선관, 유산 정체, 유방염)을 앓고 있는 자
  • 레이노 증후군을 앓다
  • 연구 당시 아기에게 보완 식품을 제공할 때
  • 연구 당시 아기에게 기증자 우유 및/또는 분유를 제공할 때
  • 연구 시간에 생리를 할 때
  • 연구 당시 경구 피임약을 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1K 표현 키트
대상자는 1K 익스프레션 키트와 함께 유축기를 사용하게 됩니다.
장치: 익스프레션 키트와 함께 유레카 유축기 사용하기
각 주제는 변동을 줄이기 위해 무작위 순서로 단일 및 이중 전기 펌핑에 대한 두 가지 표현 세션을 거칩니다.
실험적: 2K 표현 키트
대상자는 with 2K 익스프레션 키트와 함께 유축기를 사용하게 됩니다.
장치: 익스프레션 키트와 함께 유레카 유축기 사용하기
각 주제는 변동을 줄이기 위해 무작위 순서로 단일 및 이중 전기 펌핑에 대한 두 가지 표현 세션을 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유레카 전동 유축기와 1K, 2K 유축기의 유축 시작 후 최초 5분 동안 유축된 최종 모유 중량의 백분율을 통해 성능을 평가합니다.
기간: 3 개월
발현 세션의 데이터는 각각의 단일 및 이중 펌핑 체계 내에서 평균화됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유레카 전동 유축기와 1K, 2K 유축키트의 1분 간격 유축 성능 가중치 평가.
기간: 3 개월
발현 세션의 데이터는 각각의 단일 및 이중 펌핑 체계 내에서 평균화됩니다.
3 개월
유레카 전동 유축기와 1K 및 2K 유축 키트의 총 유축 시간(분)을 통해 성능을 평가합니다.
기간: 3 개월
발현 세션의 데이터는 각각의 단일 및 이중 펌핑 체계 내에서 평균화됩니다.
3 개월
Eureka 전기 유축기와 1K 및 2K 유축 키트의 첫 번째 MER(우유 배출 반사) 유축까지의 시간 성능을 몇 초 단위로 평가합니다.
기간: 3 개월
발현 세션의 데이터는 각각의 단일 및 이중 펌핑 체계 내에서 평균화됩니다.
3 개월
유레카 전기 유축기와 1K 및 2K 유축 키트의 완전 유축 후 유축된 모유의 무게(그램)를 통해 성능을 평가합니다.
기간: 3 개월
발현 세션의 데이터는 각각의 단일 및 이중 펌핑 체계 내에서 평균화됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Consumer Lifestyle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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