Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de prestaties van de Eureka elektrische borstkolf te beoordelen bij moeders die hun gezonde voldragen baby borstvoeding geven (EUREKA)

8 november 2019 bijgewerkt door: Philips Consumer Lifestyle
Baby's zijn de beste in hun klasse om moedermelk uit een zogende borst te krijgen. Met dit in gedachten heeft Philips een nieuwe elektrische borstkolf ontwikkeld, in een poging het zuiggedrag van baby's na te bootsen. De nieuwe elektrische borstkolf bevat een nieuw vacuümprofiel en 2 nieuwe afkolfsets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkolven die momenteel op de markt zijn, werken door vacuüm rechtstreeks op de borst aan te brengen. Het effect van een opbouw van druk in de borst als gevolg van de ophoping van melk, gecombineerd met de externe negatieve druk die door de borstkolf wordt geïntroduceerd, resulteert in het afkolven van melk. Echter, om voldoende melk af te kolven is het belangrijk om de Milk Ejection Reflex (MER) te stimuleren. De MER, ook wel toeschietreflex, tochtuitwerping, uitdrijving of pompreflex genoemd, wordt beschreven als een reactie van de borstklier op oxytocine. Wanneer de tepel wordt gestimuleerd, geeft de hypofyseachterkwab van de moeder oxytocine af aan de bloedbaan. Bij het bereiken van het borstweefsel veroorzaakt oxytocine samentrekking van cellen in de structuur van de borst, waardoor melk gaat stromen. Zonder de MER is succesvolle borstvoeding of het afkolven van moedermelk niet mogelijk. Om de MER te stimuleren heeft Philips 2 nieuwe afkolfsets ontwikkeld om het zuigpatroon van een baby beter na te bootsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een leeftijd hebben tussen de 18 en 50 jaar
  • Bevallen van een gezonde, voldragen eenling (met een geboortegewicht van meer dan 2,5 kg en een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken)
  • Heb een baby met een leeftijd tussen 1 en 4 maanden
  • Uitsluitend borstvoeding op het moment van het onderzoek
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger ten tijde van het onderzoek
  • Lijdt aan bekende bijwerkingen (pijnlijke tepels, tepeltrauma, blauwe plekken, stuwing, verstopte borstkanalen, lactostase, mastitis) op het moment van het onderzoek
  • Lijdt aan het syndroom van Raynaud
  • Bij het verstrekken van aanvullende voeding aan hun baby op het moment van het onderzoek
  • Bij het verstrekken van donormelk en/of flesvoeding aan hun baby ten tijde van het onderzoek
  • Wanneer ze menstrueren op het moment van de studie
  • Bij het nemen van orale anticonceptie ten tijde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1K expressiekit
De proefpersonen gebruiken de borstkolf met de 1K-afkolfset.
Apparaat: Eureka-borstkolf met afkolfset gebruiken
Elke proefpersoon ondergaat twee afkolfsessies voor enkel en dubbel elektrisch kolven in willekeurige volgorde om de variatie te verminderen.
Experimenteel: 2K expressiekit
De proefpersonen gebruiken de borstkolf met de 2K-afkolfset.
Apparaat: Eureka-borstkolf met afkolfset gebruiken
Elke proefpersoon ondergaat twee afkolfsessies voor enkel en dubbel elektrisch kolven in willekeurige volgorde om de variatie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de prestatie via percentage van het eindmelkgewicht dat wordt uitgedrukt gedurende de eerste 5 minuten na het starten van de pomp van de Eureka elektrische borstkolf en 1K en 2K afkolfkits.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gegevens van de afkolfsessies worden gemiddeld binnen elk van de enkele en dubbele kolfregimes.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het prestatiegewicht van afgekolfde melk met tussenpozen van 1 minuut van de Eureka elektrische borstkolf en 1K- en 2K-afkolfkits.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gegevens van de afkolfsessies worden gemiddeld binnen elk van de enkele en dubbele kolfregimes.
3 maanden
Evaluatie van de prestaties via de totale afkolftijd in minuten van de Eureka elektrische borstkolf en 1K- en 2K-afkolfkits.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gegevens van de afkolfsessies worden gemiddeld binnen elk van de enkele en dubbele kolfregimes.
3 maanden
Evaluatie van de prestatie van de tijd tot de eerste melkafgiftereflexpomp (MER) in seconden van de Eureka elektrische borstkolf en 1K- en 2K-afkolfkits.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gegevens van de afkolfsessies worden gemiddeld binnen elk van de enkele en dubbele kolfregimes.
3 maanden
Evaluatie van de prestatie via gewicht (gram) afgekolfde melk na volledige afkolfsessie van de Eureka elektrische borstkolf en 1K en 2K afkolfkits.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gegevens van de afkolfsessies worden gemiddeld binnen elk van de enkele en dubbele kolfregimes.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Consumer Lifestyle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren