Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning för att bedöma prestandan hos Eureka elektriska bröstpump hos mödrar som ammar sitt friska spädbarn (EUREKA)

8 november 2019 uppdaterad av: Philips Consumer Lifestyle
Bebisar är bäst i klassen för att få ut bröstmjölk ur ett ammande bröst. Med detta i åtanke har Philips utvecklat en ny elektrisk bröstpump som försöker efterlikna spädbarns sugbeteende. Den nya elektriska bröstpumpen innehåller en ny vakuumprofil och 2 nya uttryckssatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstpumpar som för närvarande finns på marknaden fungerar genom att applicera vakuum direkt på bröstet. Effekten av en uppbyggnad av tryck i bröstet på grund av ackumulering av mjölk, i kombination med det externa negativa trycket som införs av bröstpumpen, resulterar i att mjölken uttrycks. Men för att få ut tillräckliga mängder mjölk är det viktigt att stimulera Milk Ejection Reflex (MER). MER, även kallad nedgång, utkastning, utdrivning eller pumpreflex, beskrivs som ett svar från bröstkörteln på oxytocin. När bröstvårtan stimuleras frisätter moderns hypofys bakre oxytocin i blodomloppet. När det når bröstvävnaden, provocerar oxytocin sammandragning av celler i bröstets struktur vilket orsakar mjölkflöde. Utan MER kan framgångsrik amning eller bröstmjölk inte hända. För att stimulera MER har Philips utvecklat 2 nya uttryckssatser för att bättre efterlikna ett spädbarns dimönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en ålder mellan 18 och 50 år
  • Har fött ett friskt, fullgånget singelbarn (med födelsevikt över 2,5 kg och minst 37 veckors graviditet)
  • Har en bebis med en ålder mellan 1 och 4 månader
  • Enbart amning vid tidpunkten för studien
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid vid tidpunkten för studien
  • Lider av kända biverkningar (ömma bröstvårtor, bröstvårtor trauma, blåmärken, översvämning, tilltäppta bröstvägar, laktostas, mastit) vid tidpunkten för studien
  • Lider av Raynauds syndrom
  • När de tillhandahåller kompletterande mat till sitt barn vid tidpunkten för studien
  • När de ger donatormjölk och/eller modersmjölksersättning till sitt barn vid tidpunkten för studien
  • När man har sin mens vid tidpunkten för studien
  • När du tar oral anticonception vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1K uttryckssats
Försökspersonerna kommer att använda bröstpumpen med uttryckssatsen med 1K.
Enhet: Använder Eureka bröstpump med Expression Kit
Varje försöksperson kommer att genomgå två uttryckssessioner för enkel och dubbel elektrisk pumpning i randomiserad ordning för att minska variationen.
Experimentell: 2K uttryckssats
Försökspersonerna kommer att använda bröstpumpen med 2K expressionssatsen.
Enhet: Använder Eureka bröstpump med Expression Kit
Varje försöksperson kommer att genomgå två uttryckssessioner för enkel och dubbel elektrisk pumpning i randomiserad ordning för att minska variationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan via procent av slutmjölkens vikt som uttrycks under de första 5 minuterna efter pumpstart av Eureka elektriska bröstpump och 1K och 2K expressionssatser.
Tidsram: 3 månader
Data för uttryckssessionerna kommer att beräknas i medeltal inom var och en av enkel- och dubbelpumpningsregimerna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandavikten för utpressad mjölk med 1-minuters intervaller av Eureka elektriska bröstpump och 1K och 2K expressionssatser.
Tidsram: 3 månader
Data för uttryckssessionerna kommer att beräknas i medeltal inom var och en av enkel- och dubbelpumpningsregimerna.
3 månader
Utvärdera prestandan via total uttryckstid i minuter av Eureka elektriska bröstpump och 1K och 2K expressionssatser.
Tidsram: 3 månader
Data för uttryckssessionerna kommer att beräknas i medeltal inom var och en av enkel- och dubbelpumpningsregimerna.
3 månader
Utvärdera prestandan av tiden till den första pumpen för mjölkejektionsreflex (MER) på några sekunder av Eureka elektriska bröstpump och 1K och 2K expressionssatser.
Tidsram: 3 månader
Data för uttryckssessionerna kommer att beräknas i medeltal inom var och en av enkel- och dubbelpumpningsregimerna.
3 månader
Utvärdera prestandan via vikten (gram) av utpressad mjölk efter full expressionssession av Eureka elektriska bröstpump och 1K och 2K expressionssatser.
Tidsram: 3 månader
Data för uttryckssessionerna kommer att beräknas i medeltal inom var och en av enkel- och dubbelpumpningsregimerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Consumer Lifestyle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera