Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности электрического молокоотсоса Eureka у матерей, кормящих грудью своего здорового доношенного ребенка (EUREKA)

8 ноября 2019 г. обновлено: Philips Consumer Lifestyle
Младенцы являются лучшими в классе, чтобы получить человеческое молоко из кормящей груди. Имея это в виду, Philips разработала новый электрический молокоотсос, пытаясь имитировать сосательное поведение младенцев. Новый электрический молокоотсос включает в себя новый вакуумный профиль и 2 новых набора для сцеживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молокоотсосы, представленные в настоящее время на рынке, функционируют путем приложения вакуума непосредственно к груди. Эффект нарастания давления внутри груди из-за скопления молока в сочетании с внешним отрицательным давлением, создаваемым молокоотсосом, приводит к сцеживанию молока. Однако для сцеживания достаточного количества молока важно стимулировать рефлекс выброса молока (MER). MER, также называемый реакцией молочной железы на окситоцин. Когда сосок стимулируется, задняя доля гипофиза матери выделяет окситоцин в кровоток. Достигнув ткани молочной железы, окситоцин вызывает сокращение клеток в структуре груди, вызывая приток молока. Без MER невозможно успешное грудное вскармливание или сцеживание грудного молока. Чтобы стимулировать MER, Philips разработала 2 новых набора для сцеживания, которые лучше имитируют процесс сосания младенца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь возраст от 18 до 50 лет
  • Родили здорового доношенного ребенка-одноплодника (с массой тела при рождении более 2,5 кг и сроком гестации не менее 37 недель)
  • Заведите ребенка в возрасте от 1 до 4 месяцев
  • Исключительно грудное вскармливание на момент исследования
  • Подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность на момент исследования
  • Страдают от известных побочных эффектов (воспаление сосков, травма сосков, кровоподтеки, нагрубание, закупорка молочных протоков, лактостаз, мастит) на момент исследования
  • Страдает синдромом Рейно
  • При предоставлении прикорма своему малышу на время исследования
  • При предоставлении донорского молока и/или молочных смесей ребенку во время исследования
  • При наличии менструации на момент исследования
  • При приеме пероральных противозачаточных средств во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор экспрессии 1K
Субъекты будут использовать молокоотсос с набором для сцеживания with 1K.
Устройство: Использование молокоотсоса Eureka с набором для сцеживания
Каждый субъект будет проходить два сеанса сцеживания для одиночной и двойной электрической накачки в случайном порядке, чтобы уменьшить вариацию.
Экспериментальный: Набор экспрессии 2K
Субъекты будут использовать молокоотсос с комплектом для сцеживания 2K.
Устройство: Использование молокоотсоса Eureka с набором для сцеживания
Каждый субъект будет проходить два сеанса сцеживания для одиночной и двойной электрической накачки в случайном порядке, чтобы уменьшить вариацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности в процентах от конечной массы молока, сцеженной в течение первых 5 минут после запуска сцеживания электрического молокоотсоса Eureka и наборов для сцеживания 1K и 2K.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные сеансов экспрессии будут усреднены в каждом из режимов одиночной и двойной откачки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности сцеженного молока с интервалом в 1 минуту электрического молокоотсоса Eureka и наборов для сцеживания 1K и 2K.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные сеансов экспрессии будут усреднены в каждом из режимов одиночной и двойной откачки.
3 месяца
Оценка эффективности электрического молокоотсоса Eureka и наборов для сцеживания 1K и 2K по общему времени сцеживания в минутах.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные сеансов экспрессии будут усреднены в каждом из режимов одиночной и двойной откачки.
3 месяца
Оценка производительности электрического молокоотсоса Eureka и наборов для сцеживания 1K и 2K по времени до первого молокоотсоса (MER) в секундах.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные сеансов экспрессии будут усреднены в каждом из режимов одиночной и двойной откачки.
3 месяца
Оценка производительности по весу (граммы) сцеженного молока после полного сеанса сцеживания электрического молокоотсоса Eureka и наборов для сцеживания 1K и 2K.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные сеансов экспрессии будут усреднены в каждом из режимов одиночной и двойной откачки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Consumer Lifestyle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться