Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 12-месячного курса деносумаба на плотность костей у распространенных реципиентов почечного трансплантата (ProliaKTx)

23 июля 2024 г. обновлено: Thomas Nickolas, MD MS

Влияние 12-месячного курса деносумаба на плотность, качество и прочность костей у распространенных реципиентов почечного трансплантата

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 2 (испытание безопасности и эффективности) с участием 60 пациентов (40 деносумаб; 20 плацебо), которым была проведена трансплантация почки в течение 12 месяцев или дольше с функцией почек более 30%. Исследователи проверят, безопасно ли деносумаб улучшает минеральную плотность кости (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и улучшает прочность костей с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) в подгруппе пациентов, набранных в Колумбийском университете. Медицинский центр Ирвинга. Эти данные послужат основой для разработки и проведения более крупного исследования, чтобы проверить, предотвращает ли деносумаб переломы у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы костей в 3 раза чаще встречаются у реципиентов почечного трансплантата, чем в общей популяции, а риск смерти после перелома бедра на 60% выше по сравнению с реципиентами почечного трансплантата без перелома. К сожалению, не существует стратегий предотвращения переломов, эффективность которых была бы доказана в двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях у реципиентов почечного трансплантата. Это связано с тем, что некоторые лекарства против переломов, которые обычно используются для лечения остеопороза и предотвращения переломов у населения в целом (например, бисфосфонаты), могут быть вредными для скелета, когда функция почек составляет менее 30% от нормы. Кроме того, внутривенные бисфосфонаты могут быть токсичными для почек, что еще больше ограничивает их применение у пациентов с трансплантированной почкой.

Деносумаб, моноклональное антитело против RANKL, ингибирует функцию остеокластов и не оказывает вредного воздействия на почки. Деносумаб предотвращает переломы у мужчин и женщин с возрастным и глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом. Недавно проведенное неслепое рандомизированное исследование деносумаба по сравнению с обычной терапией в течение первого года после трансплантации почки у 90 пациентов показало, что минеральная плотность кости (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), увеличилась в позвоночнике и бедре, и что прочность кости, измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT), увеличилась у пациентов, получавших деносумаб. Побочные эффекты у пациентов, получавших деносумаб, включали повышенный риск инфекций мочевыводящих путей, диареи и транзиторного низкого уровня кальция в сыворотке крови, которые протекали бессимптомно. Это исследование показало, что деносумаб безопасно увеличивает МПК в позвоночнике и бедре у новых реципиентов почечного трансплантата. Тем не менее, реципиенты почки в течение длительного времени, которые составляют подавляющее большинство пациентов с трансплантированной почкой и которые также имеют повышенный риск перелома, не были включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины
  2. Все расы-этносы
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. ≥ 12 месяцев после трансплантации почки (живой или умерший донор-реципиент)

  5. Стабильная функция аллотрансплантата за предыдущий год определяется как:

    1. Нет отклонений
    2. Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) не более чем на 15% по сравнению с предыдущим годом
  6. СКФ аллотрансплантата ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 (MDRD или Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) согласно отчету местной лаборатории)
  7. 25OHD ≥ 30 нг/мл (определяется при скрининговом посещении)
  8. Уровень кальция в сыворотке ≥ 9,0 мг/дл (определяется при скрининговом посещении)
  9. T-Score на позвоночнике, включая и от -1,0 до -3,5 (определяется во время скринингового визита)
  10. Должен пройти плановый стоматологический осмотр в течение 6 месяцев после набора в исследование
  11. Должен согласиться на продолжение плановых стоматологических осмотров в течение исследования.
  12. Не подвергался инвазивным стоматологическим процедурам (например, удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта) в течение ≤ 3 месяцев после набора
  13. Должен согласиться на направление к специалисту по метаболическим заболеваниям костей в конце исследования.
  14. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать один из эффективных методов контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения

  1. СКФ аллотрансплантата < 30 мл/мин/1,73 м2 (MDRD или CKD-EPI согласно отчету местной лаборатории)
  2. В течение 24 месяцев после начала заместительной почечной терапии
  3. Распространённые или скрытые переломы позвонков
  4. История посттрансплантационного небазальноклеточного рака
  5. Неамбулаторный
  6. Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или метастатическое в кости
  7. Метаболические заболевания костей, не связанные с трансплантацией, которые изменяют минеральную плотность кости, включая, помимо прочего, первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез.
  8. В течение года после паратиреоидэктомии
  9. Нелеченный гипертиреоз в течение 6 месяцев или дольше
  10. Нелеченый гипотиреоз в течение 6 месяцев и более
  11. Медицинские заболевания (терминальная стадия печени, легких или сердца, кишечная мальабсорбция)
  12. Использование в течение предыдущего года бисфосфонатов, терипаратида, селективных модуляторов рецепторов эстрогена, тестостерона, эстрогена, деносумаба, абалопаратида, кальцитонина и ромосозумаба
  13. Аллергия на компоненты препарата деносумаб или на деносумаб
  14. Вес> 300 фунтов
  15. Паратгормон (ПТГ) > 450 пг/мл
  16. Будет проведена инвазивная стоматологическая процедура (например, удаление зуба, зубные имплантаты, хирургия полости рта) в течение следующих 12 месяцев.
  17. Беременная
  18. Планируемая беременность в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный препарат
Деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (т.е. 2 инъекции)
Лекарство: Деносумаб для инъекций 60 мг/мл
Лечение будет проводиться исследовательским персоналом в виде подкожной инъекции каждые 6 месяцев в течение одного года.
Другие имена:
  • Пролиа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (т.е. 2 инъекции)
Другой: Плацебо
Исследовательский персонал будет вводить плацебо в виде подкожной инъекции каждые 6 месяцев в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани (МПК), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 12 месяцев
МПК будет измеряться, чтобы определить, изменяет ли 1 год лечения деносумабом МПК, измеренную с помощью DXA.
12 месяцев
Предполагаемая прочность костей, измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Предполагаемая механическая работоспособность кости будет измеряться с помощью HR-pQCT.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Nickolas, MD MS

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS3103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться