Os efeitos de 12 meses de denosumabe na densidade óssea em receptores de transplante renal prevalente (ProliaKTx)
Os efeitos de 12 meses de denosumabe na densidade, qualidade e força óssea em receptores de transplante renal prevalente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas ósseas são 3 vezes mais comuns em receptores de transplante renal do que na população em geral e o risco de morrer após uma fratura de quadril é 60% maior em comparação com receptores de transplante renal sem fratura. Infelizmente, não existem estratégias antifratura comprovadamente eficazes em ensaios clínicos randomizados duplo-cegos para receptores de transplante renal. Isso ocorre porque alguns medicamentos antifratura comumente usados para tratar a osteoporose e prevenir fraturas na população em geral (ou seja, bisfosfonatos) podem ser prejudiciais ao esqueleto quando a função renal é inferior a 30% do normal. Além disso, os bisfosfonatos intravenosos podem ser tóxicos para os rins, o que limita ainda mais sua utilidade em pacientes com transplante renal.
O denosumabe, um anticorpo monoclonal contra o RANKL, inibe a função dos osteoclastos e não é prejudicial ao rim. O denosumabe previne fraturas em homens e mulheres com osteoporose relacionada à idade e induzida por glicocorticóides. Recentemente, um estudo randomizado não cego de denosumabe versus tratamento usual durante o primeiro ano de transplante renal em 90 pacientes relatou que a densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) aumentou na coluna e no quadril e que a resistência óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) aumentou em pacientes tratados com denosumabe. Os eventos adversos em pacientes tratados com denosumabe incluíram maior risco de infecções do trato urinário, diarreia e níveis transitórios de cálcio sérico baixo que eram assintomáticos. Este estudo demonstrou que o denosumabe aumentou com segurança a DMO na coluna e no quadril em novos receptores de transplante renal. No entanto, os receptores de rim de longo prazo, que compreendem a grande maioria dos pacientes que vivem com um rim transplantado e que também correm maior risco de fratura, não foram incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinburg School of Medicine
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem e mulher
- Todas as etnias raciais
- Idade ≥ 18 anos
- ≥ 12 meses após transplante renal (receptor de doador vivo ou falecido)
Função estável do aloenxerto no ano anterior definida como:
- Sem rejeições
- Não mais do que 15% de declínio na taxa de filtração glomerular (TFG) em relação ao ano anterior
- Aloenxerto GFR ≥ 30 mL/minuto/1,73 m2 (MDRD ou Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) por relatório de laboratório local)
- 25OHD ≥ 30 ng/mL (determinado na consulta de triagem)
- Cálcio sérico ≥ 9,0 mg/dL (determinado na consulta de triagem)
- T-Score na coluna incluindo e entre -1,0 e -3,5 (determinado na visita de triagem)
- Deve ter feito um exame odontológico de rotina dentro de 6 meses após o recrutamento no estudo
- Deve concordar em continuar com os exames odontológicos de rotina ao longo do estudo
- Não foi submetido a um procedimento odontológico invasivo (ou seja, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral) dentro de ≤ 3 meses após o recrutamento
- Deve concordar com o encaminhamento para um especialista em doenças ósseas metabólicas no final do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção eficaz durante o estudo
Critério de exclusão
- GFR do aloenxerto < 30 mL/minuto/1,73 m2 (MDRD ou CKD-EPI por relatório de laboratório local)
- Dentro de 24 meses após o início da terapia renal substitutiva
- Fraturas vertebrais prevalentes ou ocultas
- História de câncer de carcinoma não basocelular pós-transplante
- Não ambulatório
- Malignidade que requer quimioterapia ou metastática para o osso
- Doenças ósseas metabólicas não relacionadas a transplantes que alteram a densidade mineral óssea, incluindo, entre outras, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, osteogênese imperfeita
- Dentro de um ano de paratireoidectomia
- Hipertireoidismo não tratado por 6 meses ou mais
- Hipotireoidismo não tratado por 6 meses ou mais
- Doenças médicas (fase terminal de fígado, pulmão ou coração, má absorção intestinal)
- Uso no ano anterior de bisfosfonatos, teriparatida, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, testosterona, estrogênio, denosumabe, abaloparatida, calcitonina e romosozumabe
- Alergia aos componentes da preparação de denosumabe ou ao denosumabe
- Peso > 300 libras
- Hormônio da paratireoide (PTH) > 450 pg/mL
- Será submetido a um procedimento odontológico invasivo (ou seja, extração de dente, implantes dentários, cirurgia oral) nos próximos 12 meses
- Grávida
- Gravidez planejada durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Droga ativa
Denosumabe 60 mg injeção subcutânea a cada 6 meses por 12 meses (ou seja, 2 injeções)
|
O tratamento será administrado pelo pessoal do estudo como uma injeção subcutânea a cada 6 meses durante um ano.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo a cada 6 meses por 12 meses (ou seja, 2 injeções)
|
O placebo será administrado pelo pessoal do estudo como uma injeção subcutânea a cada 6 meses durante um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 12 meses
|
A DMO será medida para determinar se 1 ano de tratamento com denosumabe altera a DMO medida por DXA.
|
12 meses
|
|
Força óssea estimada medida por imagem de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: 12 meses
|
A competência mecânica óssea estimada será medida por HR-pQCT.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Osteoporose
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- AAAS3103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Denosumabe Inj 60 mg/ml
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
-
University Hospital, LimogesConcluído
-
Radboud University Medical CenterDesconhecido
-
Soren Schou OlesenAarhus University Hospital; University of Aarhus; Stanford University; Haukeland... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of Colorado, DenverAtivo, não recrutandoObesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus | Complicações do Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Obesidade Pediátrica | Doença Renal Diabética | Nefropatias Diabéticas | Perda de peso | Candidato à Cirurgia Bariátrica | Obesidade Adolescente | NefropatiaEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Nefropatias Diabéticas | Diabetes mellitus tipo 1 | Complicação do Diabetes Mellitus | Nefropatia | Diabetes Autoimune | Diabetes juvenilEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverConcluídoRim Policístico, Autossômico Dominante | Doença Renal Policística, AdultoEstados Unidos
-
Hamad Medical CorporationRescindidoOsteoporose | Talassemia maior (Beta-talassemia maior)Catar
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationConcluídoDiabetes Mellitus | Diabetes | Complicações do Diabetes | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Doença Renal Diabética | Nefropatias Diabéticas | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Autoimune | Diabetes Autoimune | Diabetes juvenilEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverAtivo, não recrutandoObesidade | Diabetes mellitus tipo 2 | Obesidade Adolescente | NefropatiaEstados Unidos