일반적인 신장 이식 수혜자의 골밀도에 대한 12개월 데노수맙의 효과 (ProliaKTx)
12개월 동안의 데노수맙이 널리 퍼진 신장 이식 수혜자의 골밀도, 품질 및 강도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뼈 골절은 일반 인구보다 신장 이식 수혜자에서 3배 더 흔하며 고관절 골절 후 사망 위험은 골절이 없는 신장 이식 수혜자에 비해 60% 더 높습니다. 불행하게도, 신장 이식 수용자를 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증된 골절 방지 전략은 없습니다. 이는 골다공증을 치료하고 일반 인구에서 골절을 예방하는 데 일반적으로 사용되는 일부 골절 방지제(즉, 비스포스포네이트)가 신장 기능이 정상의 30% 미만일 때 골격에 해로울 수 있기 때문입니다. 또한 정맥 주사 비스포스포네이트는 신장에 독성이 있을 수 있어 신장 이식 환자에서 유용성이 더욱 제한됩니다.
RANKL에 대한 단클론 항체인 데노수맙은 파골세포 기능을 억제하고 신장에 해롭지 않다. 데노수맙은 연령 관련 및 글루코코르티코이드 유발 골다공증이 있는 남성과 여성의 골절을 예방합니다. 최근 90명의 환자를 대상으로 한 신장 이식 첫 해 동안 데노수맙 대 일반 치료의 비맹검 무작위 시험에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD)가 척추와 고관절에서 증가하고 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 측정한 골 강도는 데노수맙으로 치료받은 환자에서 증가했습니다. 데노수맙 치료 환자의 이상 반응에는 요로 감염, 설사, 무증상인 일시적인 낮은 혈청 칼슘의 위험이 더 컸습니다. 이 연구는 denosumab이 새로운 신장 이식 수용자의 척추와 고관절에서 BMD를 안전하게 증가시켰음을 입증했습니다. 그러나 이식된 신장을 가지고 생활하는 환자의 대다수를 구성하고 골절 위험이 높은 장기 신장 수혜자는 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinburg School of Medicine
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 남자와 여자
- 모든 인종 민족
- 연령 ≥ 18세
- ≥ 신장 이식 후 12개월(생존 또는 사망한 기증자 수혜자)
전년도에 비해 안정적인 동종이식 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 거부 없음
- 전년 대비 사구체 여과율(GFR)이 15% 이하 감소
- 동종이식 GFR ≥ 30mL/분/1.73 m2(지역 연구소 보고에 따른 MDRD 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI))
- 25OHD ≥ 30ng/mL(스크리닝 방문 시 결정)
- 혈청 칼슘 ≥ 9.0mg/dL(스크리닝 방문 시 결정)
- -1.0 내지 -3.5를 포함하는 척추에서의 T-점수(스크리닝 방문 시 결정됨)
- 연구 모집 후 6개월 이내에 정기적인 치과 검사를 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 정기적인 치과 검사를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 모집 후 ≤ 3개월 이내에 침습적 치과 시술(즉, 발치, 치과 임플란트, 구강 수술)을 받지 않았습니다.
- 연구 종료 시 대사성 골질환 전문의에게 의뢰하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준
- 동종이식 GFR < 30mL/분/1.73 m2(현지 실험실 보고당 MDRD 또는 CKD-EPI)
- 신대체요법 시작 후 24개월 이내
- 만연하거나 잠재적인 척추 골절
- 이식 후 비기저 세포 암종 암의 병력
- 보행 불가
- 화학 요법이 필요하거나 뼈로 전이되는 악성 종양
- 원발성 부갑상선기능항진증, Paget's, Osteogenesis Imperfecta를 포함하나 이에 국한되지 않는 골밀도를 변화시키는 비이식 관련 대사성 골질환
- 부갑상선 절제술 1년 이내
- 6개월 이상 치료받지 않은 갑상선기능항진증
- 6개월 이상 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 의학적 질병(말기 간, 폐 또는 심장, 장 흡수 장애)
- 비스포스포네이트, 테리파라티드, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 테스토스테론, 에스트로겐, 데노수맙, 아발로파라티드, 칼시토닌 및 로모소주맙의 전년도 이내 사용
- 데노수맙 제제 내의 성분 또는 데노수맙에 대한 알레르기
- 무게 > 300파운드
- 부갑상선 호르몬(PTH) > 450pg/mL
- 향후 12개월 이내에 침습적 치과 시술(즉, 발치, 치과 임플란트, 구강 수술)을 받을 예정입니다.
- 임신한
- 연구 과정 동안 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물
12개월 동안 6개월마다 데노수맙 60mg 피하 주사(즉, 2회 주사)
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치료는 연구 인력에 의해 1년 동안 6개월마다 피하 주사로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12개월 동안 6개월마다 위약 피하 주사(즉, 2회 주사)
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위약은 연구 인력에 의해 1년 동안 6개월마다 피하 주사로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 골밀도(BMD)
기간: 12 개월
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DXA로 측정한 바와 같이 데노수맙으로 1년 치료를 받은 후 BMD가 변하는지 확인하기 위해 BMD를 측정합니다.
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12 개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT) 영상으로 측정한 추정 뼈 강도
기간: 12 개월
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추정된 뼈 기계적 능력은 HR-pQCT로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS3103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데노수맙주 60 mg/ml에 대한 임상 시험
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Hamad Medical Corporation종료됨
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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University of Colorado, Denver완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한