Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 12měsíčního podávání denosumabu na hustotu kostí u převažujících příjemců transplantace ledvin (ProliaKTx)

23. července 2024 aktualizováno: Thomas Nickolas, MD MS

Účinky 12měsíčního podávání denosumabu na hustotu, kvalitu a sílu kostí u převažujících příjemců transplantace ledvin

Toto je multicentrická klinická studie fáze 2 (zkouška bezpečnosti a účinnosti) u 60 pacientů (40 denosumab; 20 placebo), kteří podstoupili transplantaci ledviny po dobu 12 měsíců nebo déle s více než 30% funkcí ledvin. Vyšetřovatelé budou testovat, zda denosumab bezpečně zlepšuje kostní minerální hustotu (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a zlepšuje pevnost kostí pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u podskupiny pacientů přijatých na Kolumbijské univerzitě. Irving Medical Center. Tyto údaje budou informovat o vývoji a provedení rozsáhlejší studie k testování, zda denosumab zabraňuje zlomeninám u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kostí jsou u příjemců transplantované ledviny 3x častější než u běžné populace a riziko úmrtí po zlomenině kyčle je o 60 % vyšší ve srovnání s příjemci transplantované ledviny bez zlomeniny. Bohužel neexistují žádné strategie proti zlomeninám, které by se ukázaly jako účinné ve dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích u příjemců transplantace ledvin. Je to proto, že některé léky proti zlomeninám, které se běžně používají k léčbě osteoporózy a prevenci zlomenin v běžné populaci (tj. bisfosfonáty), mohou být škodlivé pro kostru, když je funkce ledvin nižší než 30 % normálu. Kromě toho mohou být intravenózní bisfosfonáty toxické pro ledviny, což dále omezuje jejich použitelnost u pacientů s transplantovanou ledvinou.

Denosumab, monoklonální protilátka proti RANKL, inhibuje funkci osteoklastů a není škodlivý pro ledviny. Denosumab zabraňuje zlomeninám u mužů a žen s osteoporózou související s věkem a glukokortikoidy. Nedávno nezaslepená randomizovaná studie denosumabu versus obvyklá péče během prvního roku po transplantaci ledviny u 90 pacientů uvedla, že kostní minerální denzita (BMD) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) se zvýšila v páteři a kyčli a že síla kostí měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) se zvýšila u pacientů léčených denosumabem. Nežádoucí účinky u pacientů léčených denosumabem zahrnovaly vyšší riziko infekcí močových cest, průjem a přechodné hladiny nízkého sérového vápníku, které byly asymptomatické. Tato studie prokázala, že denosumab bezpečně zvýšil BMD v oblasti páteře a kyčle u nových příjemců transplantované ledviny. Nebyli však zahrnuti dlouhodobí příjemci ledvin, kteří tvoří převážnou většinu pacientů žijících s transplantovanou ledvinou a kteří jsou také vystaveni zvýšenému riziku zlomenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy
  2. Všechna rasová etnika
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ≥ 12 měsíců po transplantaci ledviny (živý nebo zemřelý dárce příjemce)

  5. Stabilní funkce aloštěpu v předchozím roce definovaná jako:

    1. Žádná odmítnutí
    2. Ne více než 15% pokles glomerulární filtrace (GFR) oproti předchozímu roku
  6. GFR aloštěpu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD nebo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na hlášení místní laboratoře)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (stanoveno při screeningové návštěvě)
  8. Sérový vápník ≥ 9,0 mg/dl (stanoveno při screeningové návštěvě)
  9. T-skóre na páteři včetně a mezi -1,0 a -3,5 (stanoveno při screeningové návštěvě)
  10. Musí mít rutinní zubní prohlídku do 6 měsíců od náboru do studia
  11. Musí souhlasit s pokračováním v běžných zubních zkouškách v průběhu studia
  12. neprošel invazivním stomatologickým zákrokem (tj. extrakce zubu, zubní implantáty, orální chirurgie) během ≤ 3 měsíců od náboru
  13. Musí souhlasit s doporučením ke specialistovi na metabolické onemocnění kostí na konci studie
  14. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat jednu formu účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení

  1. GFR aloštěpu < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD nebo CKD-EPI podle hlášení místní laboratoře)
  2. Do 24 měsíců od zahájení renální substituční terapie
  3. Prevalentní nebo skryté zlomeniny obratlů
  4. Historie potransplantačních karcinomů nebazocelulárního karcinomu
  5. Nechodící
  6. Malignita vyžadující chemoterapii nebo metastatická do kosti
  7. Metabolická onemocnění kostí nesouvisející s transplantací, která mění minerální hustotu kostí, včetně, ale bez omezení na ně, primární hyperparatyreóza, Pagetova choroba, Osteogenesis Imperfecta
  8. Do jednoho roku po paratyreoidektomii
  9. Neléčená hypertyreóza po dobu 6 měsíců nebo déle
  10. Neléčená hypotyreóza po dobu 6 měsíců nebo déle
  11. Lékařská onemocnění (konečné stadium jater, plic nebo srdce, malabsorpce střev)
  12. Užívejte v předchozím roce bisfosfonáty, teriparatid, selektivní modulátory estrogenových receptorů, testosteron, estrogen, denosumab, abaloparatid, kalcitonin a romosozumab
  13. Alergie na složky v přípravku denosumab nebo na denosumab
  14. Hmotnost > 300 liber
  15. Parathormon (PTH) > 450 pg/ml
  16. Během následujících 12 měsíců podstoupí invazivní stomatologický zákrok (tj. extrakce zubu, zubní implantáty, orální chirurgie)
  17. Těhotná
  18. Plánované těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní lék
Denosumab 60 mg subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (tj. 2 injekce)
Lék: Denosumab Inj 60 mg/ml
Léčba bude podávána studijním personálem jako subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Prolia
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (tj. 2 injekce)
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno personálem studie jako subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: 12 měsíců
BMD bude měřeno, aby se určilo, zda 1 rok léčby denosumabem změní BMD, jak bylo měřeno pomocí DXA.
12 měsíců
Odhadovaná síla kostí měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: 12 měsíců
Odhadovaná mechanická kompetence kosti bude měřena pomocí HR-pQCT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Nickolas, MD MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS3103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab Inj 60 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit