Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden denosumabin vaikutukset luun tiheyteen munuaissiirron saajilla (ProliaKTx)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Nickolas, MD MS

12 kuukauden Denosumabin vaikutukset luun tiheyteen, laatuun ja vahvuuteen munuaissiirron saajilla

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus (turvallisuus- ja tehokkuustutkimus), johon osallistui 60 potilasta (40 denosumabia; 20 lumelääkettä), joille on tehty munuaisensiirto vähintään 12 kuukauden ajan ja joilla on yli 30 % munuaisten toiminnasta. Tutkijat testaavat, parantaako denosumabi turvallisesti luun mineraalitiheyttä (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja parantaako luun vahvuutta korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) Columbian yliopistoon rekrytoiduilla potilailla. Irvingin lääkärikeskus. Nämä tiedot auttavat kehittämään ja suorittamaan laajempaa tutkimusta sen testaamiseksi, estääkö denosumabi murtumia munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luumurtumat ovat 3 kertaa yleisempiä munuaisensiirron saajilla kuin muussa väestössä, ja riski kuolla lonkkamurtuman jälkeen on 60 % suurempi verrattuna munuaisensiirron saajiin, joilla ei ole murtumaa. Valitettavasti ei ole olemassa murtumia estäviä strategioita, joiden on osoitettu olevan tehokkaita kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa munuaisensiirron saajille. Tämä johtuu siitä, että jotkut murtumia estävät lääkkeet, joita käytetään yleisesti osteoporoosin hoitoon ja murtumien ehkäisyyn väestössä (eli bisfosfonaatit), voivat olla haitallisia luustoon, kun munuaisten toiminta on alle 30 % normaalista. Lisäksi suonensisäiset bisfosfonaatit voivat olla myrkyllisiä munuaisille, mikä rajoittaa entisestään niiden käyttöä potilailla, joille on tehty munuaissiirto.

Denosumabi, monoklonaalinen vasta-aine RANKL:ää vastaan, estää osteoklastien toimintaa eikä ole haitallinen munuaisille. Denosumabi ehkäisee murtumia miehillä ja naisilla, joilla on ikään liittyvä ja glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi. Äskettäin tehdyssä ei-sokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa denosumabista verrattuna tavanomaiseen hoitoon munuaisensiirron ensimmäisen vuoden aikana 90 potilaalla raportoitiin, että kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu luun mineraalitiheys (BMD) lisääntyi selkärangassa ja lonkassa ja että luun vahvuus mitattuna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) lisääntyi denosumabilla hoidetuilla potilailla. Denosumabilla hoidetuilla potilailla haittavaikutuksia olivat suurempi virtsatieinfektioiden riski, ripuli ja ohimenevät seerumin alhainen kalsiumpitoisuus, jotka olivat oireettomia. Tämä tutkimus osoitti, että denosumabi lisäsi turvallisesti selkärangan ja lonkan BMD:tä uusilla munuaisensiirron saajilla. Pitkäaikaisia ​​munuaisen saajia, jotka muodostavat suurimman osan potilaista, joilla on siirretty munuainen ja joilla on myös lisääntynyt murtumariski, ei kuitenkaan otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset
  2. Kaikki rodut-etnisyydet
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. ≥ 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (elävä tai kuollut luovuttaja)

  5. Vakaa allograft-toiminto edelliseen vuoteen verrattuna:

    1. Ei hylkäyksiä
    2. Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) lasku ei ole enempää kuin 15 % edelliseen vuoteen verrattuna
  6. Allograft GFR ≥ 30 ml/minuutti/1,73 m2 (MDRD tai Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) paikallisen laboratorioraportin mukaan)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (määritetty seulontakäynnillä)
  8. Seerumin kalsium ≥ 9,0 mg/dl (määritetty seulontakäynnillä)
  9. T-pisteet selkärangassa, mukaan lukien ja välillä -1,0 ja -3,5 (määritetty seulontakäynnillä)
  10. Hammaslääkärin rutiininomaisessa tarkastuksessa on täytynyt olla 6 kuukauden sisällä opintojen rekrytoinnista
  11. On suostuttava jatkamaan rutiininomaisia ​​hammaslääkäritutkimuksia tutkimuksen aikana
  12. Hänelle ei ole tehty invasiivista hammashoitoa (eli hampaan poistoa, hammasimplantteja, suukirurgiaa) ≤ 3 kuukauden kuluessa rekrytaatiosta
  13. On suostuttava lähetteeseen metabolisen luusairauden asiantuntijalle tutkimuksen lopussa
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Allograft GFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2 (MDRD tai CKD-EPI paikallista laboratorioraporttia kohti)
  2. 24 kuukauden kuluessa munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
  3. Yleisiä tai okkulttisia nikamamurtumia
  4. Transplantaation jälkeisten ei-tyvisolusyöpien historia
  5. Ei-ambulatorinen
  6. Pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai metastaattinen luuhun
  7. Ei-siirtoon liittyvät metaboliset luusairaudet, jotka muuttavat luun mineraalitiheyttä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, Osteogenesis Imperfecta
  8. Vuoden sisällä lisäkilpirauhasen poistoleikkauksesta
  9. Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta 6 kuukautta tai kauemmin
  10. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta 6 kuukautta pidempään
  11. Lääketieteelliset sairaudet (maksan, keuhkojen tai sydämen loppuvaihe, suoliston imeytymishäiriö)
  12. Bisfosfonaattien, teriparatidin, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden, testosteronin, estrogeenin, denosumabin, abaloparatidin, kalsitoniinin ja romosotsumabin käyttö edellisen vuoden aikana
  13. Allergia denosumabivalmisteen komponenteille tai denosumabille
  14. Paino > 300 kiloa
  15. Lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 450 pg/ml
  16. Hän käy läpi invasiivisen hammashoidon (eli hampaanpoiston, hammasimplanttien, suukirurgia) seuraavan 12 kuukauden aikana
  17. Raskaana
  18. Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Denosumabi 60 mg ihon alle 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (eli 2 injektiota)
Lääke: Denosumab Inj 60 mg/ml
Tutkimushenkilöstö antaa hoidon ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Prolia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (eli 2 injektiota)
Muut: Plasebo
Tutkimushenkilöstö antaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona kuuden kuukauden välein yhden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMD mitataan sen määrittämiseksi, muuttaako yhden vuoden denosumabihoito DXA:lla mitattua BMD:tä.
12 kuukautta
Arvioitu luun vahvuus mitattuna korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu luun mekaaninen kompetenssi mitataan HR-pQCT:llä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Nickolas, MD MS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS3103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumab Inj 60 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa