Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hónapos denosumab hatása a csontsűrűségre gyakori vesetranszplantált betegeknél (ProliaKTx)

2024. július 23. frissítette: Thomas Nickolas, MD MS

A 12 hónapos Denosumab hatása a csontsűrűségre, a minőségre és az erősségre gyakori vesetranszplantált betegeknél

Ez egy 2. fázisú többközpontú klinikai vizsgálat (biztonsági és hatékonysági vizsgálat) 60 olyan betegen (40 denosumab; 20 placebo), akiknél 12 hónapig vagy hosszabb ideig veseátültetésen esett át, és a vesefunkció több mint 30%-a volt. A kutatók azt fogják tesztelni, hogy a denosumab biztonságosan javítja-e a csont ásványi sűrűségét (BMD) kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), és javítja-e a csont szilárdságát nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével a Columbia Egyetemen toborzott betegek alcsoportjában. Irving Orvosi Központ. Ezek az adatok egy nagyobb vizsgálat kidolgozását és végrehajtását szolgálják annak tesztelésére, hogy a denosumab megakadályozza-e a vesetranszplantált betegek törését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csonttörések háromszor gyakrabban fordulnak elő vesetranszplantált betegeknél, mint az általános populációban, és a csípőtáji törés utáni elhalálozás kockázata 60%-kal magasabb, mint a veseátültetésben részesülőknél, akiknél nincs törés. Sajnos nincsenek olyan törésellenes stratégiák, amelyek hatékonynak bizonyultak volna a vesetranszplantált betegek körében végzett kettős vak randomizált klinikai vizsgálatok során. Ennek az az oka, hogy egyes törésgátló gyógyszerek, amelyeket általában az oszteoporózis kezelésére és a törések megelőzésére használnak az általános populációban (azaz a biszfoszfonátok), károsak lehetnek a csontvázra, ha a veseműködés a normál érték 30%-ánál kevesebb. Ezenkívül az intravénás biszfoszfonátok mérgezőek lehetnek a vesére, ami tovább korlátozza a veseátültetett betegeknél való alkalmazhatóságát.

A denosumab, a RANKL elleni monoklonális antitest gátolja az oszteoklasztok működését, és nem káros a vesére. A denozumab megelőzi a töréseket az életkorral összefüggő és glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő férfiaknál és nőknél. A közelmúltban egy, a veseátültetés első évében végzett, nem vak, randomizált, denosumab és a szokásos gondozási vizsgálat során 90 beteg bevonásával a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért csontsűrűség (BMD) nőtt a gerincben és a csípőben, és hogy a nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HR-pQCT) mért csontszilárdság nőtt a denosumabbal kezelt betegeknél. A denosumabbal kezelt betegeknél a nemkívánatos események közé tartozott a húgyúti fertőzések, a hasmenés és a tünetmentes átmeneti alacsony szérum kalciumszint nagyobb kockázata. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a denosumab biztonságosan növelte a gerinc és a csípő BMD-jét új vesetranszplantált betegeknél. Azonban a hosszú távú vese-recipiensek, akik a transzplantált vesével élő betegek túlnyomó többségét teszik ki, és akiknél fokozott a törések kockázata, nem kerültek bele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfi és nő
  2. Minden faji etnikum
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. ≥ 12 hónappal a veseátültetés után (élő vagy elhunyt donor recipiens)

  5. Stabil allograft funkció az előző évhez képest, a következőképpen definiálva:

    1. Nincs elutasítás
    2. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) nem több, mint 15%-os csökkenése az előző évhez képest
  6. Allograft GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 (MDRD vagy krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) helyi laboratóriumi jelentés szerint)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/mL (szűrővizsgálatkor meghatározva)
  8. Szérum kalcium ≥ 9,0 mg/dl (szűrővizsgálatkor meghatározva)
  9. T-score a gerincben, beleértve -1,0 és -3,5 között (a szűrővizsgálat során meghatározva)
  10. Rutin fogorvosi vizsgálaton kell részt vennie a tanulmányi felvételt követő 6 hónapon belül
  11. El kell fogadnia a rutin fogorvosi vizsgálatokat a vizsgálat során
  12. Nem esett át invazív fogászati ​​beavatkozáson (azaz foghúzás, fogászati ​​implantátum, szájsebészet) a felvételt követő ≤ 3 hónapon belül
  13. A vizsgálat végén bele kell egyeznie a metabolikus csontbetegség specialistájához való beutalóba
  14. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás egyik formáját alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok

  1. Allograft GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (MDRD vagy CKD-EPI helyi laborjelentés szerint)
  2. A vesepótló kezelés megkezdését követő 24 hónapon belül
  3. Elterjedt vagy okkult csigolyatörések
  4. A transzplantáció utáni nem bazálissejtes karcinóma rák története
  5. Nem járóképes
  6. Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel, vagy áttétes a csontban
  7. Nem transzplantációval összefüggő anyagcsere-csontbetegségek, amelyek megváltoztatják a csont ásványianyag-sűrűségét, ideértve, de nem kizárólagosan, primer hyperparathyreosis, Paget, Osteogenesis Imperfecta
  8. A mellékpajzsmirigy-eltávolítás után egy éven belül
  9. 6 hónapig vagy tovább tartó kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés
  10. Kezeletlen hypothyreosis 6 hónapig tovább
  11. Orvosi betegségek (végstádiumú máj, tüdő vagy szív, bélrendszeri felszívódási zavar)
  12. Biszfoszfonátok, teriparatid, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok, tesztoszteron, ösztrogén, denosumab, abaloparatid, kalcitonin és romosozumab alkalmazása az előző évben
  13. Allergia a denosumab készítmény összetevőire vagy a denosumabra
  14. Súly > 300 font
  15. Parathyroid hormon (PTH) > 450 pg/ml
  16. A következő 12 hónapon belül invazív fogászati ​​beavatkozáson esik át (azaz foghúzás, fogimplantátum, szájsebészet)
  17. Terhes
  18. Tervezett terhesség a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
Denosumab 60 mg szubkután injekció 6 havonta 12 hónapon keresztül (azaz 2 injekció)
Drog: Denosumab Inj 60 mg/ml
A kezelést a vizsgálati személyzet szubkután injekció formájában adja be 6 havonta egy éven keresztül.
Más nevek:
  • Prolia
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekció 6 havonta 12 hónapig (azaz 2 injekció)
Egyéb: Placebo
A placebót a vizsgálati személyzet szubkután injekció formájában fogja beadni 6 havonta egy éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
Időkeret: 12 hónap
A BMD-t megmérik annak meghatározására, hogy az 1 éves denosumab-kezelés megváltoztatja-e a DXA-val mért BMD-t.
12 hónap
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) képalkotással mért becsült csontszilárdság
Időkeret: 12 hónap
A becsült csontmechanikai kompetenciát HR-pQCT-vel mérjük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Nickolas, MD MS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS3103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel