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地诺单抗 12 个月对流行肾移植受者骨密度的影响 (ProliaKTx)

2024年7月23日 更新者：Thomas Nickolas, MD MS

地诺单抗 12 个月对普遍接受肾移植的骨密度、质量和强度的影响

这是一项 60 名患者（40 名狄诺塞麦；20 名安慰剂）的 2 期多中心临床试验（安全性和有效性试验），这些患者接受了 12 个月或更长时间的肾移植且肾功能超过 30%。 研究人员将测试狄诺塞麦是否通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 安全地提高骨密度 (BMD) 并通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 在哥伦比亚大学招募的患者子集中提高骨强度欧文医疗中心。 这些数据将为更大规模试验的开发和执行提供信息，以测试狄诺塞麦是否可以预防肾移植受者的骨折。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

肾移植受者骨折的发生率是一般人群的 3 倍，髋部骨折后死亡的风险比没有骨折的肾移植受者高 60%。 不幸的是，在肾移植受者的双盲随机临床试验中，还没有被证明有效的抗骨折策略。 这是因为一些常用于治疗骨质疏松症和预防一般人群骨折的抗骨折药物（即双膦酸盐）在肾功能低于正常值的 30% 时可能对骨骼有害。 此外，静脉注射双膦酸盐可能对肾脏有毒，这进一步限制了它们在肾移植患者中的应用。

Denosumab 是一种抗 RANKL 的单克隆抗体，可抑制破骨细胞功能，对肾脏无害。 Denosumab 可预防年龄相关和糖皮质激素引起的骨质疏松症男性和女性的骨折。 最近，在肾移植第一年对 90 名患者进行地诺单抗与常规护理的非盲随机试验报告称，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨密度 (BMD) 在脊柱和髋部增加，并且通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的骨强度在接受狄诺塞麦治疗的患者中有所增加。 狄诺塞麦治疗患者的不良事件包括更高的尿路感染风险、腹泻和无症状的短暂低血清钙水平。 这项研究表明，狄诺塞麦可以安全地增加新肾移植受者脊柱和髋部的 BMD。 然而，不包括长期肾脏接受者，他们占移植肾脏患者的绝大多数，并且骨折风险也增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 男女
  2. 所有种族
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 肾移植后 ≥ 12 个月（活着的或已故的供体受体）

  5. 上一年稳定的同种异体移植功能定义为：

    1. 没有拒绝
    2. 肾小球滤过率 (GFR) 较前一年下降不超过 15%
  6. 同种异体移植物 GFR ≥ 30 mL/分钟/1.73 m2（根据当地实验室报告的 MDRD 或慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI)）
  7. 25OHD ≥ 30 ng/mL（在筛选访问时确定）
  8. 血清钙≥ 9.0 mg/dL（在筛选访视时确定）
  9. 脊柱的 T 分数包括 -1.0 和 -3.5 之间（在筛选访视时确定）
  10. 必须在研究招募后的 6 个月内进行过常规牙科检查
  11. 必须同意在研究过程中继续进行常规牙科检查
  12. 在招募后的 3 个月内未接受过侵入性牙科手术（即拔牙、植牙、口腔手术）
  13. 必须同意在研究结束时转介给代谢性骨病专家
  14. 有生育潜力的女性必须愿意在研究过程中使用一种有效的避孕方法

排除标准

  1. 同种异体移植物 GFR < 30 mL/分钟/1.73 m2（根据当地实验室报告的 MDRD 或 CKD-EPI）
  2. 开始肾脏替代治疗后 24 个月内
  3. 普遍或隐匿性椎骨骨折
  4. 移植后非基底细胞癌的历史
  5. 非卧床
  6. 需要化疗或骨转移的恶性肿瘤
  7. 改变骨矿物质密度的非移植相关代谢性骨病，包括但不限于原发性甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏症、成骨不全症
  8. 甲状旁腺切除术后一年内
  9. 未经治疗的甲亢 6 个月或更长时间
  10. 未经治疗的甲状腺功能减退症持续 6 个月或更长时间
  11. 内科疾病（晚期肝、肺或心脏、肠道吸收不良）
  12. 在前一年内使用过双膦酸盐、特立帕肽、选择性雌激素受体调节剂、睾酮、雌激素、地诺单抗、abaloparatide、降钙素和 romosozumab
  13. 对地诺单抗制剂中的成分或对地诺单抗过敏
  14. 体重 > 300 磅
  15. 甲状旁腺激素 (PTH) > 450 pg /mL
  16. 将在未来 12 个月内接受侵入性牙科手术（即拔牙、植牙、口腔手术）
  17. 孕
  18. 在研究过程中计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性药物
狄诺塞麦 60 mg 皮下注射，每 6 个月一次，持续 12 个月（即 2 次注射）
药品：狄诺塞麦注射液 60 毫克/毫升
治疗将由研究人员每 6 个月进行一次皮下注射，持续一年。
其他名称：
  • 普罗利亚
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下注射，每 6 个月一次，持续 12 个月（即 2 次注射）
其他：安慰剂
安慰剂将由研究人员每 6 个月皮下注射一次，持续一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 测量骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：12个月
将测量 BMD，以确定狄诺塞麦治疗 1 年是否会改变通过 DXA 测量的 BMD。
12个月
通过高分辨率周边定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 成像测量的估计骨强度
大体时间：12个月
估计的骨机械能力将通过 HR-pQCT 进行测量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Nickolas, MD MS

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Nickolas, MD, MS、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAS3103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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