Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af 12 måneders Denosumab på knogletæthed hos udbredte nyretransplantationsmodtagere (ProliaKTx)

8. april 2022 opdateret af: Thomas Nickolas, MD MS

Virkningerne af 12-måneders Denosumab på knogletæthed, kvalitet og styrke hos udbredte nyretransplantationsmodtagere

Dette er et fase 2 multicenter klinisk forsøg (sikkerheds- og effektivitetsforsøg) med 60 patienter (40 denosumab; 20 placebo), som har haft en nyretransplantation i 12 måneder eller længere med mere end 30 % af nyrefunktionen. Forskerne vil teste, om denosumab sikkert forbedrer knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og forbedrer knoglestyrken ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) i undergruppen af ​​patienter rekrutteret ved Columbia University Irving Medical Center. Disse data vil informere udviklingen og udførelsen af ​​et større forsøg for at teste, om denosumab forhindrer frakturer hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglebrud er 3 gange hyppigere hos nyretransplanterede end i den almindelige befolkning, og risikoen for at dø efter et hoftebrud er 60 % højere sammenlignet med nyretransplanterede uden fraktur. Desværre er der ingen anti-fraktur-strategier, der har vist sig at være effektive i dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg for nyretransplanterede modtagere. Dette skyldes, at nogle antifrakturmedicin, der almindeligvis bruges til at behandle osteoporose og forebygge frakturer i den almindelige befolkning (dvs. bisfosfonater), kan være skadelige for skelettet, når nyrefunktionen er mindre end 30 % af normalen. Derudover kan intravenøse bisfosfonater være toksiske for nyrerne, hvilket yderligere begrænser deres anvendelighed hos patienter med en nyretransplantation.

Denosumab, et monoklonalt antistof mod RANKL, hæmmer osteoklastfunktionen og er ikke skadeligt for nyrerne. Denosumab forebygger frakturer hos mænd og kvinder med aldersrelateret og glukokortikoid-induceret osteoporose. For nylig rapporterede et ikke-blindet randomiseret forsøg med denosumab versus sædvanlig pleje i løbet af det første år af nyretransplantation hos 90 patienter, at knoglemineraltætheden (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) steg ved rygsøjlen og hoften, og at knoglestyrke målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) steg hos patienter behandlet med denosumab. Bivirkninger hos denosumab-behandlede patienter omfattede større risiko for urinvejsinfektioner, diarré og forbigående niveauer af lavt serumcalcium, som var asymptomatiske. Denne undersøgelse viste, at denosumab sikkert øgede BMD i rygsøjlen og hoften hos nye nyretransplanterede modtagere. Langtidsnyremodtagere, som udgør langt størstedelen af ​​patienter, der lever med en transplanteret nyre, og som også har øget risiko for fraktur, blev dog ikke inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder
  2. Alle race-etniciteter
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ≥ 12 måneder efter nyretransplantation (levende eller afdød donormodtager)

  5. Stabil allograftfunktion over det foregående år defineret som:

    1. Ingen afslag
    2. Ikke mere end et fald på 15 % i glomerulær filtrationshastighed (GFR) i forhold til det foregående år
  6. Allograft GFR ≥ 30 ml/minut/1,73 m2 (MDRD eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) pr. lokal laboratorierapportering)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (bestemt ved screeningsbesøg)
  8. Serumcalcium ≥ 9,0 mg/dL (bestemt ved screeningsbesøg)
  9. T-score ved rygsøjlen inklusive og mellem -1,0 og -3,5 (bestemt ved screeningsbesøg)
  10. Skal have haft en rutinemæssig tandlægeundersøgelse inden for 6 måneder efter studierekruttering
  11. Skal acceptere at fortsætte med rutinemæssige tandundersøgelser i løbet af studiet
  12. Har ikke gennemgået en invasiv tandprocedure (dvs. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi) inden for ≤ 3 måneder efter rekruttering
  13. Skal acceptere henvisning til specialist i metabolisk knoglesygdom ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én form for effektiv prævention i løbet af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Allograft GFR < 30 ml/minut/1,73 m2 (MDRD eller CKD-EPI pr. lokal laboratorierapportering)
  2. Inden for 24 måneder efter start af nyreudskiftningsterapi
  3. Udbredte eller okkulte vertebrale frakturer
  4. Anamnese med post-transplantation non-basalcellecarcinomkræft
  5. Ikke-ambulerende
  6. Malignitet, der kræver kemoterapi eller knoglemetastasering
  7. Ikke-transplantationsrelaterede metaboliske knoglesygdomme, der ændrer knoglemineraltæthed, inklusive men ikke begrænset til primær hyperparathyroidisme, Pagets, Osteogenesis Imperfecta
  8. Inden for et år efter parathyreoidektomi
  9. Ubehandlet hyperthyroidisme i 6 måneder eller længere
  10. Ubehandlet hypothyroidisme i 6 måneder eller længere
  11. Medicinske sygdomme (lever, lunge eller hjerte i slutstadiet, tarmmalabsorption)
  12. Brug inden for det foregående år af bisfosfonater, teriparatid, selektive østrogenreceptormodulatorer, testosteron, østrogen, denosumab, abaloparatid, calcitonin og romosozumab
  13. Allergi over for komponenter i denosumab-præparatet eller over for denosumab
  14. Vægt > 300 pund
  15. Parathyreoideahormon (PTH) > 450 pg/ml
  16. Vil gennemgå en invasiv tandprocedure (dvs. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi) inden for de næste 12 måneder
  17. Gravid
  18. Planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt stof
Denosumab 60 mg subkutan injektion hver 6. måned i 12 måneder (dvs. 2 injektioner)
Medicin: Denosumab Inj 60 mg/ml
Behandlingen vil blive administreret af undersøgelsespersonalet som en subkutan injektion hver 6. måned i et år.
Andre navne:
  • Prolia
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion hver 6. måned i 12 måneder (dvs. 2 injektioner)
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret af undersøgelsespersonalet som en subkutan injektion hver 6. måned i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 12 måneder
BMD vil blive målt for at bestemme, om 1 års behandling med denosumab ændrer BMD målt ved DXA.
12 måneder
Estimeret knoglestyrke målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret knoglemekanisk kompetence vil blive målt ved HR-pQCT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Nickolas, MD MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS3103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab Inj 60 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner