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Die Auswirkungen von 12 Monaten Denosumab auf die Knochendichte bei prävalenten Empfängern von Nierentransplantationen (ProliaKTx)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Thomas Nickolas, MD MS

Die Auswirkungen einer 12-monatigen Denosumab-Einnahme auf die Knochendichte, -qualität und -stärke bei prävalenten Empfängern von Nierentransplantationen

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-2-Studie (Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie) mit 60 Patienten (40 Denosumab; 20 Placebo), die für 12 Monate oder länger eine Nierentransplantation mit mehr als 30 % der Nierenfunktion erhalten haben. Die Forscher werden testen, ob Denosumab die Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) sicher verbessert und die Knochenfestigkeit durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) in der Untergruppe der an der Columbia University rekrutierten Patienten verbessert Irving Medical Center. Diese Daten werden in die Entwicklung und Durchführung einer größeren Studie einfließen, um zu testen, ob Denosumab Frakturen bei Empfängern von Nierentransplantaten vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenbrüche sind bei Empfängern von Nierentransplantaten dreimal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung, und das Sterberisiko nach einer Hüftfraktur ist 60 % höher als bei Empfängern von Nierentransplantaten ohne Fraktur. Leider gibt es keine Anti-Fraktur-Strategien, die sich in doppelblinden, randomisierten klinischen Studien für Empfänger von Nierentransplantaten als wirksam erwiesen haben. Dies liegt daran, dass einige Anti-Fraktur-Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Osteoporose und zur Vorbeugung von Frakturen in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden (z. B. Bisphosphonate), für das Skelett schädlich sein können, wenn die Nierenfunktion weniger als 30 % des Normalwertes beträgt. Außerdem können intravenös verabreichte Bisphosphonate für die Nieren toxisch sein, was ihre Nützlichkeit bei Patienten mit einer Nierentransplantation weiter einschränkt.

Denosumab, ein monoklonaler Antikörper gegen RANKL, hemmt die Osteoklastenfunktion und ist nicht nierenschädigend. Denosumab beugt Knochenbrüchen bei Männern und Frauen mit altersbedingter und Glukokortikoid-induzierter Osteoporose vor. Kürzlich berichtete eine nicht verblindete, randomisierte Studie mit Denosumab gegenüber der üblichen Behandlung im ersten Jahr der Nierentransplantation bei 90 Patienten, dass die Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), an der Wirbelsäule und an der Hüfte zunahm Die Knochenfestigkeit, gemessen mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT), stieg bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden. Zu den Nebenwirkungen bei den mit Denosumab behandelten Patienten gehörten ein höheres Risiko für Harnwegsinfektionen, Durchfall und vorübergehende, asymptomatische niedrige Serumkalziumspiegel. Diese Studie zeigte, dass Denosumab die BMD an Wirbelsäule und Hüfte bei neuen Empfängern einer Nierentransplantation sicher erhöhte. Langfristige Nierenempfänger, die die überwiegende Mehrheit der Patienten mit einer transplantierten Niere ausmachen und die auch ein erhöhtes Frakturrisiko haben, wurden jedoch nicht eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen
  2. Alle Rassen-Ethnien
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ≥ 12 Monate nach Nierentransplantation (lebender oder verstorbener Spenderempfänger)

  5. Stabile Allotransplantatfunktion im Vergleich zum Vorjahr, definiert als:

    1. Keine Absagen
    2. Nicht mehr als 15 % Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Vorjahr
  6. GFR des Allotransplantats ≥ 30 ml/Minute/1,73 m2 (MDRD oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) gemäß lokalem Laborbericht)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (beim Screening-Besuch bestimmt)
  8. Serumkalzium ≥ 9,0 mg/dL (beim Screening-Besuch bestimmt)
  9. T-Score an der Wirbelsäule einschließlich und zwischen -1,0 und -3,5 (beim Screening-Besuch bestimmt)
  10. Muss sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienrekrutierung einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung unterzogen haben
  11. Muss zustimmen, im Laufe des Studiums mit routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen fortzufahren
  12. Hat sich innerhalb von ≤ 3 Monaten nach der Einstellung keinem invasiven zahnärztlichen Eingriff unterzogen (d. h. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie).
  13. Muss der Überweisung an einen Spezialisten für metabolische Knochenerkrankungen am Ende der Studie zustimmen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Laufe der Studie eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien

  1. GFR des Allotransplantats < 30 ml/Minute/1,73 m2 (MDRD oder CKD-EPI gemäß Bericht des lokalen Labors)
  2. Innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Nierenersatztherapie
  3. Prävalente oder okkulte Wirbelfrakturen
  4. Vorgeschichte von Nicht-Basalzellkarzinom-Krebserkrankungen nach der Transplantation
  5. Nicht ambulant
  6. Malignität, die eine Chemotherapie erfordert oder Knochenmetastasen aufweist
  7. Nicht durch Transplantation bedingte metabolische Knochenerkrankungen, die die Knochenmineraldichte verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primären Hyperparathyreoidismus, Paget-Krankheit, Osteogenesis Imperfecta
  8. Innerhalb eines Jahres nach Parathyreoidektomie
  9. Unbehandelte Hyperthyreose für 6 Monate oder länger
  10. Unbehandelte Hypothyreose für 6 Monate oder länger
  11. Medizinische Erkrankungen (Leber, Lunge oder Herz im Endstadium, intestinale Malabsorption)
  12. Anwendung von Bisphosphonaten, Teriparatid, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Testosteron, Östrogen, Denosumab, Abaloparatid, Calcitonin und Romosozumab innerhalb des Vorjahres
  13. Allergie gegen Bestandteile des Denosumab-Präparats oder gegen Denosumab
  14. Gewicht > 300 Pfund
  15. Parathormon (PTH) > 450 pg/ml
  16. Wird sich innerhalb der nächsten 12 Monate einem invasiven zahnärztlichen Eingriff (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie) unterziehen
  17. Schwanger
  18. Geplante Schwangerschaft im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Denosumab 60 mg subkutane Injektion alle 6 Monate für 12 Monate (d. h. 2 Injektionen)
Arzneimittel: Denosumab Inj 60 mg/ml
Die Behandlung wird vom Studienpersonal ein Jahr lang alle 6 Monate als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Prolia
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion alle 6 Monate für 12 Monate (d. h. 2 Injektionen)
Sonstiges: Placebo
Placebo wird vom Studienpersonal ein Jahr lang alle 6 Monate als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die BMD wird gemessen, um festzustellen, ob eine einjährige Behandlung mit Denosumab die durch DXA gemessene BMD verändert.
12 Monate
Geschätzte Knochenstärke, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Die geschätzte knochenmechanische Kompetenz wird durch HR-pQCT gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Nickolas, MD MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS3103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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