Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-miesięcznego stosowania denosumabu na gęstość kości u większości biorców przeszczepu nerki (ProliaKTx)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Nickolas, MD MS

Wpływ 12-miesięcznego stosowania denosumabu na gęstość, jakość i wytrzymałość kości u pacjentów z częstymi przeszczepami nerki

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 (badanie bezpieczeństwa i skuteczności) z udziałem 60 pacjentów (40 denosumab; 20 placebo), którzy przeszli przeszczep nerki trwający co najmniej 12 miesięcy i u których czynność nerek wynosi ponad 30%. Badacze sprawdzą, czy denosumab bezpiecznie poprawia gęstość mineralną kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i poprawia wytrzymałość kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) w podgrupie pacjentów rekrutowanych na Columbia University Centrum Medyczne Irvinga. Dane te posłużą do opracowania i przeprowadzenia większego badania mającego na celu sprawdzenie, czy denosumab zapobiega złamaniom u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kości są 3 razy częstsze u biorców przeszczepu nerki niż w populacji ogólnej, a ryzyko zgonu po złamaniu szyjki kości udowej jest o 60% wyższe w porównaniu z biorcami przeszczepu nerki bez złamania. Niestety, nie ma strategii zapobiegania złamaniom, których skuteczność została potwierdzona w podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem biorców przeszczepów nerki. Dzieje się tak, ponieważ niektóre leki przeciwzłamaniowe, które są powszechnie stosowane w leczeniu osteoporozy i zapobieganiu złamaniom w populacji ogólnej (np. bisfosfoniany), mogą być szkodliwe dla szkieletu, gdy czynność nerek jest mniejsza niż 30% normy. Ponadto dożylne bisfosfoniany mogą być toksyczne dla nerek, co dodatkowo ogranicza ich przydatność u pacjentów po przeszczepie nerki.

Denosumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko RANKL, hamuje czynność osteoklastów i nie jest szkodliwy dla nerek. Denosumab zapobiega złamaniom u mężczyzn i kobiet z osteoporozą związaną z wiekiem i wywołaną przez glikokortykosteroidy. Niedawno w nieślepym, randomizowanym badaniu dotyczącym denosumabu w porównaniu ze zwykłym leczeniem w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki u 90 pacjentów stwierdzono, że gęstość mineralna kości (BMD) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) wzrosła w kręgosłupie i biodrze oraz że wytrzymałość kości mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) była zwiększona u pacjentów leczonych denosumabem. Zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych denosumabem obejmowały większe ryzyko infekcji dróg moczowych, biegunki i przejściowe niskie poziomy wapnia w surowicy, które były bezobjawowe. Badanie to wykazało, że denosumab bezpiecznie zwiększa BMD w kręgosłupie i biodrze u nowych biorców przeszczepu nerki. Jednak nie uwzględniono długoterminowych biorców nerki, którzy stanowią zdecydowaną większość pacjentów żyjących z przeszczepioną nerką i którzy są również narażeni na zwiększone ryzyko złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wszystkie rasy etniczne
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. ≥ 12 miesięcy po przeszczepie nerki (żywy lub zmarły dawca-biorca)

  5. Stabilna funkcja alloprzeszczepu w ciągu poprzedniego roku zdefiniowana jako:

    1. Żadnych odrzuceń
    2. Nie więcej niż 15% spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w porównaniu z poprzednim rokiem
  6. GFR alloprzeszczepu ≥ 30 ml/minutę/1,73 m2 (MDRD lub Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) według raportów z lokalnych laboratoriów)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/mL (oznaczone podczas wizyty przesiewowej)
  8. Stężenie wapnia w surowicy ≥ 9,0 mg/dl (oznaczone podczas wizyty przesiewowej)
  9. T-Score dla kręgosłupa w tym i pomiędzy -1,0 a -3,5 (określony podczas wizyty przesiewowej)
  10. Musi przejść rutynowe badanie dentystyczne w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji na studia
  11. Musi wyrazić zgodę na kontynuowanie rutynowych badań dentystycznych w trakcie badania
  12. Nie przeszedł inwazyjnego zabiegu dentystycznego (tj. ekstrakcji zęba, implantów dentystycznych, chirurgii jamy ustnej) w ciągu ≤ 3 miesięcy od rekrutacji
  13. Musi wyrazić zgodę na skierowanie do specjalisty chorób metabolicznych kości pod koniec badania
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia

  1. GFR alloprzeszczepu < 30 ml/minutę/1,73 m2 (MDRD lub CKD-EPI według raportu lokalnego laboratorium)
  2. W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego
  3. Częste lub utajone złamania kręgów
  4. Historia potransplantacyjnych raków niepodstawnokomórkowych
  5. Nie ambulatoryjny
  6. Nowotwór wymagający chemioterapii lub przerzuty do kości
  7. Niezwiązane z przeszczepami metaboliczne choroby kości, które zmieniają gęstość mineralną kości, w tym między innymi pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, wrodzona łamliwość kości
  8. W ciągu roku od usunięcia przytarczyc
  9. Nieleczona nadczynność tarczycy przez 6 miesięcy lub dłużej
  10. Nieleczona niedoczynność tarczycy przez 6 miesięcy i dłużej
  11. Choroby medyczne (skrajne stadium wątroby, płuc lub serca, zaburzenia wchłaniania jelitowego)
  12. Stosowanie w ciągu ostatniego roku bisfosfonianów, teryparatydu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, testosteronu, estrogenu, denosumabu, abaloparatydu, kalcytoniny i romosozumabu
  13. Alergia na składniki preparatu denosumabu lub na denosumab
  14. Waga > 300 funtów
  15. Hormon przytarczyc (PTH) > 450 pg/ml
  16. Zostanie poddany inwazyjnemu zabiegowi dentystycznemu (tj. ekstrakcji zęba, implantów dentystycznych, chirurgii jamy ustnej) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  17. W ciąży
  18. Planowana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lek
Denosumab 60 mg wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (tj. 2 wstrzyknięcia)
Lek: Denosumab wstrzykiwany 60 mg/ml
Leczenie będzie podawane przez personel badawczy w postaci wstrzyknięć podskórnych co 6 miesięcy przez jeden rok.
Inne nazwy:
  • Prolia
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (tj. 2 wstrzyknięcia)
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane przez personel badawczy we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy przez jeden rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD będzie mierzone w celu ustalenia, czy 1 rok leczenia denosumabem zmienia BMD mierzoną metodą DXA.
12 miesięcy
Szacunkowa wytrzymałość kości mierzona za pomocą obrazowania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunkowa mechaniczna kompetencja kości zostanie zmierzona za pomocą HR-pQCT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Nickolas, MD MS

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS3103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab wstrzykiwany 60 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj