Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av 12 månaders denosumab på bentäthet hos vanliga njurtransplanterade mottagare (ProliaKTx)

8 april 2022 uppdaterad av: Thomas Nickolas, MD MS

Effekterna av 12 månaders Denosumab på bentäthet, kvalitet och styrka hos vanliga njurtransplanterade mottagare

Detta är en fas 2 multicenter klinisk prövning (säkerhets- och effektivitetsprövning) på 60 patienter (40 denosumab; 20 placebo) som har genomgått en njurtransplantation i 12 månader eller längre med mer än 30 % av njurfunktionen. Utredarna kommer att testa om denosumab på ett säkert sätt förbättrar bentätheten (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och förbättrar benstyrkan genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) i undergruppen av patienter som rekryterats vid Columbia University Irving Medical Center. Dessa data kommer att informera utvecklingen och genomförandet av en större studie för att testa om denosumab förhindrar frakturer hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benfrakturer är 3 gånger vanligare hos njurtransplanterade än i den allmänna befolkningen och risken att dö efter en höftfraktur är 60 % högre jämfört med njurtransplanterade utan fraktur. Tyvärr finns det inga antifrakturstrategier som har visat sig vara effektiva i dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar för njurtransplanterade. Detta beror på att vissa läkemedel mot frakturer som vanligtvis används för att behandla osteoporos och förebygga frakturer i den allmänna befolkningen (dvs bisfosfonater), kan vara skadliga för skelettet när njurfunktionen är mindre än 30 % av det normala. Dessutom kan intravenösa bisfosfonater vara toxiska för njurarna, vilket ytterligare begränsar deras användbarhet hos patienter med en njurtransplantation.

Denosumab, en monoklonal antikropp mot RANKL, hämmar osteoklastfunktionen och är inte skadlig för njurarna. Denosumab förebygger frakturer hos män och kvinnor med åldersrelaterad och glukokortikoidinducerad osteoporos. Nyligen rapporterade en icke-blind randomiserad studie av denosumab kontra vanlig vård under det första året av njurtransplantation hos 90 patienter att benmineraltätheten (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) ökade vid ryggraden och höften och att benstyrkan mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) ökade hos patienter som behandlades med denosumab. Biverkningar hos patienter behandlade med denosumab inkluderade ökad risk för urinvägsinfektioner, diarré och övergående nivåer av lågt serumkalcium som var asymtomatiska. Denna studie visade att denosumab säkert ökade BMD vid ryggraden och höften hos nya njurtransplanterade. Däremot inkluderades inte långvariga njurmottagare, som utgör den stora majoriteten av patienter som lever med en transplanterad njure och som också löper ökad risk för frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor
  2. Alla ras-etniciteter
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. ≥ 12 månader efter njurtransplantation (levande eller avliden donatormottagare)

  5. Stabil allograftfunktion under föregående år definierad som:

    1. Inga avslag
    2. Inte mer än en minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) med 15 % jämfört med föregående år
  6. Allograft GFR ≥ 30 ml/minut/1,73 m2 (MDRD eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) per lokal labbrapportering)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (bestäms vid screeningbesök)
  8. Serumkalcium ≥ 9,0 mg/dL (bestäms vid screeningbesök)
  9. T-poäng vid ryggraden inklusive och mellan -1,0 och -3,5 (bestäms vid screeningbesök)
  10. Måste ha haft en rutinmässig tandläkarundersökning inom 6 månader efter rekrytering av studier
  11. Måste gå med på att fortsätta med rutinmässiga tandläkarundersökningar under studiens gång
  12. Har inte genomgått ett invasivt tandingrepp (d.v.s. tandutdragning, tandimplantat, oral kirurgi) inom ≤ 3 månader efter rekryteringen
  13. Måste samtycka till remiss till specialist på metabola bensjukdomar i slutet av studien
  14. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av effektiv preventivmedel under studiens gång

Exklusions kriterier

  1. Allograft GFR < 30 ml/minut/1,73 m2 (MDRD eller CKD-EPI per lokal labbrapportering)
  2. Inom 24 månader efter påbörjad njurersättningsterapi
  3. Vanliga eller ockulta kotfrakturer
  4. Historik av icke-basalcellscancer efter transplantation
  5. Icke ambulerande
  6. Malignitet som kräver kemoterapi eller benmetastaserande
  7. Icke-transplantationsrelaterade metabola bensjukdomar som förändrar bentätheten, inklusive men inte begränsat till primär hyperparatyreoidism, Pagets, Osteogenesis Imperfecta
  8. Inom ett år efter paratyreoidektomi
  9. Obehandlad hypertyreos i 6 månader eller längre
  10. Obehandlad hypotyreos i 6 månader eller längre
  11. Medicinska sjukdomar (lever, lunga eller hjärta i slutstadiet, malabsorption i tarmen)
  12. Använd under det föregående året av bisfosfonater, teriparatid, selektiva östrogenreceptormodulatorer, testosteron, östrogen, denosumab, abaloparatid, kalcitonin och romosozumab
  13. Allergi mot komponenter i denosumabberedningen eller mot denosumab
  14. Vikt > 300 pund
  15. Paratyreoideahormon (PTH) > 450 pg/ml
  16. Kommer att genomgå ett invasivt tandingrepp (d.v.s. tandutdragning, tandimplantat, oral kirurgi) inom de närmaste 12 månaderna
  17. Gravid
  18. Planerad graviditet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel
Denosumab 60 mg subkutan injektion var 6:e ​​månad i 12 månader (dvs 2 injektioner)
Läkemedel: Denosumab Inj 60 mg/ml
Behandlingen kommer att administreras av studiepersonalen som en subkutan injektion var sjätte månad under ett år.
Andra namn:
  • Prolia
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan injektion var 6:e ​​månad i 12 månader (dvs 2 injektioner)
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras av studiepersonalen som en subkutan injektion var sjätte månad under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 12 månader
BMD kommer att mätas för att avgöra om 1-års behandling med denosumab förändrar BMD mätt med DXA.
12 månader
Uppskattad benstyrka mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) Imaging
Tidsram: 12 månader
Beräknad benmekanisk kompetens kommer att mätas med HR-pQCT.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Nickolas, MD MS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS3103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab Inj 60 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera