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Gli effetti di 12 mesi di Denosumab sulla densità ossea nei destinatari prevalenti di trapianto di rene (ProliaKTx)

23 luglio 2024 aggiornato da: Thomas Nickolas, MD MS

Gli effetti di 12 mesi di Denosumab sulla densità, la qualità e la forza ossea nei destinatari prevalenti di trapianto di rene

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase 2 (studio di sicurezza ed efficacia) su 60 pazienti (40 denosumab; 20 placebo) che hanno subito un trapianto di rene per 12 mesi o più con oltre il 30% della funzionalità renale. I ricercatori verificheranno se denosumab migliora in modo sicuro la densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e migliora la forza ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel sottogruppo di pazienti reclutati presso la Columbia University Centro medico Irving. Questi dati informeranno lo sviluppo e l'esecuzione di uno studio più ampio per verificare se denosumab previene le fratture nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture ossee sono 3 volte più comuni nei riceventi di trapianto di rene rispetto alla popolazione generale e il rischio di morire dopo una frattura dell'anca è del 60% più alto rispetto ai riceventi di trapianto di rene senza frattura. Sfortunatamente, non ci sono strategie anti-frattura che si siano dimostrate efficaci in studi clinici randomizzati in doppio cieco per i riceventi di trapianto di rene. Questo perché alcuni farmaci antifrattura comunemente usati per trattare l'osteoporosi e prevenire le fratture nella popolazione generale (ad esempio i bifosfonati), possono essere dannosi per lo scheletro quando la funzionalità renale è inferiore al 30% del normale. Inoltre, i bifosfonati per via endovenosa possono essere tossici per i reni, il che limita ulteriormente la loro utilità nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Denosumab, un anticorpo monoclonale contro RANKL, inibisce la funzione degli osteoclasti e non è dannoso per il rene. Denosumab previene le fratture in uomini e donne con osteoporosi legata all'età e indotta da glucocorticoidi. Recentemente, uno studio randomizzato non in cieco di denosumab rispetto alle cure abituali durante il primo anno di trapianto di rene in 90 pazienti ha riportato che la densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è aumentata a livello della colonna vertebrale e dell'anca e che la forza ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) è aumentata nei pazienti trattati con denosumab. Gli eventi avversi nei pazienti trattati con denosumab includevano un maggior rischio di infezioni del tratto urinario, diarrea e livelli transitori di bassi livelli di calcio sierico che erano asintomatici. Questo studio ha dimostrato che il denosumab ha aumentato in modo sicuro la densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell'anca nei nuovi riceventi di trapianto di rene. Tuttavia, non sono stati inclusi i riceventi di rene a lungo termine, che costituiscono la stragrande maggioranza dei pazienti che vivono con un rene trapiantato e che sono anche a maggior rischio di fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne
  2. Tutte le etnie
  3. Età ≥ 18 anni
  4. ≥ 12 mesi dopo il trapianto di rene (ricevente donatore vivente o deceduto)

  5. Funzione allotrapianto stabile rispetto all'anno precedente definita come:

    1. Nessun rifiuto
    2. Non più di un calo del 15% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) rispetto all'anno precedente
  6. Allotrapianto GFR ≥ 30 mL/minuto/1,73 m2 (MDRD o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) secondo segnalazione del laboratorio locale)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/mL (determinato alla visita di screening)
  8. Calcio sierico ≥ 9,0 mg/dL (determinato alla visita di screening)
  9. T-Score alla colonna vertebrale compreso e compreso tra -1,0 e -3,5 (determinato alla visita di screening)
  10. Deve aver effettuato un esame odontoiatrico di routine entro 6 mesi dall'assunzione nello studio
  11. Deve accettare di continuare con gli esami dentistici di routine nel corso dello studio
  12. Non è stato sottoposto a una procedura dentale invasiva (ad esempio, estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale) entro ≤ 3 mesi dall'assunzione
  13. Deve acconsentire al rinvio a uno specialista in malattie metaboliche ossee alla fine dello studio
  14. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione efficace nel corso dello studio

Criteri di esclusione

  1. Allotrapianto GFR < 30 ml/minuto/1,73 m2 (MDRD o CKD-EPI per segnalazione del laboratorio locale)
  2. Entro 24 mesi dall'inizio della terapia renale sostitutiva
  3. Fratture vertebrali prevalenti o occulte
  4. Storia di tumori del carcinoma a cellule non basali post-trapianto
  5. Non deambulante
  6. Neoplasia che richiede chemioterapia o metastasi ossee
  7. Malattie metaboliche ossee non correlate al trapianto che alterano la densità minerale ossea, incluso ma non limitato a iperparatiroidismo primario, sindrome di Paget, osteogenesi imperfetta
  8. Entro un anno dalla paratiroidectomia
  9. Ipertiroidismo non trattato per 6 mesi o più
  10. Ipotiroidismo non trattato per 6 mesi o più
  11. Malattie mediche (fegato, polmone o cuore allo stadio terminale, malassorbimento intestinale)
  12. Uso nell'anno precedente di bifosfonati, teriparatide, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, testosterone, estrogeni, denosumab, abaloparatide, calcitonina e romosozumab
  13. Allergia ai componenti all'interno della preparazione denosumab o al denosumab
  14. Peso > 300 libbre
  15. Ormone paratiroideo (PTH) > 450 pg/mL
  16. Verrà sottoposto a una procedura dentale invasiva (ad es. Estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale) entro i prossimi 12 mesi
  17. Incinta
  18. Gravidanza pianificata durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga attiva
Denosumab 60 mg iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 12 mesi (ovvero 2 iniezioni)
Droga: Denosumab Inj 60 mg/ml
Il trattamento sarà somministrato dal personale dello studio come iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per un anno.
Altri nomi:
  • Prolia
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 6 mesi per 12 mesi (ovvero 2 iniezioni)
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato dal personale dello studio come iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
La BMD sarà misurata per determinare se 1 anno di trattamento con denosumab modifica la BMD misurata mediante DXA.
12 mesi
Resistenza ossea stimata misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
La competenza meccanica ossea stimata sarà misurata mediante HR-pQCT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Nickolas, MD MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS3103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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