人工膝関節全置換術後の痛みとアヘン剤使用に対するPainCoachアプリの効果
2019年5月22日 更新者：Kliniek ViaSana
人工膝関節全置換術後の最初の 2 週間の痛みとアヘン剤使用に対する PainCoach アプリの効果: ランダム化比較試験
膝関節全置換術（TKR）直後の自宅での痛みとアヘン剤の使用についてはあまり知られていません。 副作用に関しては、アヘン剤の使用量を減らすことが望ましい。 電子ヘルス アプリケーションである PainCoach アプリは、患者の疼痛管理とアヘン剤の使用をガイドするために開発されました。
この研究の目的は、TKR 患者の手術後最初の 2 週間の自宅での痛みとアヘン剤使用に対する PainCoach アプリの効果を調査することでした。 このアプリを使用すると痛みとアヘン剤の使用が軽減されるという仮説が立てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mill、オランダ
- Kliniek ViaSana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリ TKR の計画
除外基準:
- スマートフォンやタブレットを所持していないこと
- 研究で使用された鎮痛剤のいずれかに対する禁忌
- メールアドレスがありません
- 家にインターネットがない
- オランダ語を徹底的に使いこなすことができない
- 記憶障害に苦しんでいる
- 全身麻酔下での手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainCoach アプリ グループ
PainCoachアプリグループでは、前述の通常のケアに加えて、各患者のスマートフォンやタブレットにPainCoachアプリをダウンロードしました。
患者は手術後 14 日目まで、いつでも好きなときにこのアプリを使用できました。
彼らは対照群と比較していかなる異なる治療も受けませんでした。つまり、疼痛管理に関するアドバイスは追加の異なる方法で提供されましたが、鎮痛剤自体は両群でまったく同じでした。
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患者が経験した痛み（痛みがない、耐えられる痛み、耐えられない痛み、耐えられない痛み）の入力に応じて、アプリは鎮痛剤の使用、運動や休息、1日目から14日目までにいつクリニックに電話するべきかについてアドバイスを提供しました。手術。
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介入なし：対照群
対照群には通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKR後の最初の2週間の自宅安静時の痛みの変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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安静時の痛みを VAS で毎日測定し、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定しました。
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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TKR後の最初の2週間の自宅での活動中の痛みの変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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VAS で 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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TKR後の最初の2週間の自宅での夜間の痛みの変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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VAS で 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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TKR後の最初の2週間の自宅でのアヘン剤使用の変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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オキシコドン (1 錠あたり 5 mg) の使用量を 24 時間ごとの量で記録しました
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠：手術後1ヶ月
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VAS で 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定
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手術後1ヶ月
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活動中の痛み
時間枠：手術後1ヶ月
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VAS で 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定
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手術後1ヶ月
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夜間の痛み
時間枠：手術後1ヶ月
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VAS で 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで測定
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手術後1ヶ月
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TKR後の最初の2週間の自宅での他の鎮痛薬の使用の変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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つまり
NSAID (ジクロフェナク)、アセトアミノフェン、および/またはガバペンチンの 24 時間あたりの量を記録しました。
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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TKR後の最初の2週間の自宅での安静時、活動中、夜間の痛みの受容の変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 1 日目から 14 日目まで毎日、および手術後 1 か月後
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幸せなスマイリー (許容できる痛み) と悲しいスマイリー (許容できない痛み) で測定
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14 点の測定ポイント: 1 日目から 14 日目まで毎日、および手術後 1 か月後
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TKR後の最初の2週間に自宅で推奨された理学療法演習を実施した経験の変化
時間枠：14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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3項目のスケールで測定されます。やりすぎた、ちょうど十分だった、あるいはもっと練習できたかもしれない
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14 点の測定ポイント: 手術後 1 日目から 14 日目まで毎日測定
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関数
時間枠：手術後1ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア - 身体機能短縮型 (KOOS-PS) で測定され、合計スコアは 0 (困難なし) ～ 100 (非常に困難) です。
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手術後1ヶ月
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機能と痛み
時間枠：手術後1ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS) で測定され、合計スコアは 0 (最も重篤な症状) から 48 (最も軽度の症状) までとなります。
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手術後1ヶ月
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生活の質
時間枠：手術後1ヶ月
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EuroQol-5D 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) で測定。次の 2 つのスコアで構成されます。0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) スコア、および EQ- 5D記述システム（EQ-5Dインデックス）。
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手術後1ヶ月
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PainCoach アプリの有効性の認識
時間枠：手術後14日目
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使いやすさ、付加価値、他人に勧められやすさを「とてもそう思う」から「全くそう思わない」までの5項目で評価
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手術後14日目
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PainCoach アプリのアクティブな使用
時間枠：手術後1日目から14日目まで
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実際のアプリ使用量を記録し、合計12回以上のアクティブな使用を定義して測定
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手術後1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J.M. Brinkman, MD, PhD、Kliniek ViaSana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2016年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PainCoach app study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。