Efecto de la aplicación PainCoach sobre el dolor y el uso de opiáceos después del reemplazo total de rodilla
22 de mayo de 2019 actualizado por: Kliniek ViaSana
Efecto de la aplicación PainCoach sobre el dolor y el uso de opiáceos en las primeras dos semanas después del reemplazo total de rodilla: ensayo controlado aleatorio
Se sabe menos sobre el dolor y el uso de opiáceos en el hogar directamente después del reemplazo total de rodilla (TKR). En cuanto a los efectos secundarios, se desea un bajo consumo de opiáceos. Se desarrolló una aplicación de salud electrónica, la aplicación PainCoach, para guiar a los pacientes en el control del dolor y el uso de opiáceos.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aplicación PainCoach sobre el dolor y el uso de opiáceos en pacientes con TKR en las dos primeras semanas en el hogar después de la cirugía. La hipótesis era que el uso de esta aplicación disminuiría el dolor y el consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mill, Países Bajos
- Kliniek ViaSana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para TKR primario
Criterio de exclusión:
- Sin posesión de un teléfono inteligente o tableta
- Contraindicación para cualquiera de los analgésicos utilizados en el estudio.
- Sin dirección de correo electrónico
- Sin internet en casa
- Sin dominio completo del idioma holandés.
- Sufrir de trastornos de la memoria
- Cirugía bajo anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones PainCoach
En el grupo de la aplicación PainCoach, además de recibir la atención habitual mencionada anteriormente, se descargó la aplicación PainCoach en el teléfono inteligente o tableta de cada paciente.
Los pacientes podían usar esta aplicación cuando quisieran hasta el día 14 después de la cirugía.
No fueron sometidos a ningún tratamiento diferente en comparación con el grupo de control, es decir, el asesoramiento sobre el manejo del dolor se brindó de una manera adicional y diferente, pero la medicación para el dolor en sí fue exactamente la misma para ambos grupos.
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En respuesta a la entrada del paciente sobre el dolor experimentado (sin dolor, dolor soportable, dolor insoportable o dolor insoportable), la aplicación aconsejó sobre el uso de analgésicos, ejercicios/reposo y cuándo llamar a la clínica desde el día 1 hasta el día 14 después. cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibió la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor en reposo en las dos primeras semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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El dolor en reposo se midió diariamente con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Cambio en el dolor durante la actividad en las primeras dos semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Medido con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Cambio en el dolor por la noche en las dos primeras semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Medido con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Cambio en el uso de opiáceos en las dos primeras semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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El uso de oxicodona (5 mg por tableta) se registró en cantidades por 24 horas
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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1 mes después de la cirugía
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Dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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1 mes después de la cirugía
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Dolor por la noche
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con EVA de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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1 mes después de la cirugía
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Cambio en el uso de otros medicamentos para el dolor en las primeras dos semanas en el hogar después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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es decir.
AINE (diclofenaco), paracetamol y/o gabapentina se registraron en cantidades por 24 horas
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Cambio en la aceptación del dolor en reposo, durante la actividad y por la noche en las dos primeras semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente del día 1 al 14, y al mes de la cirugía
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Medido con una carita feliz (dolor aceptable) y una carita triste (dolor inaceptable)
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14 puntos de medición: diariamente del día 1 al 14, y al mes de la cirugía
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Cambio en las experiencias con los ejercicios de fisioterapia recomendados ejecutados en las dos primeras semanas en casa después de la TKR
Periodo de tiempo: 14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Medido en una escala de 3 elementos; hizo demasiado, exactamente lo suficiente, o podría haber hecho más ejercicios
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14 puntos de medición: diariamente desde el día 1 hasta el 14 después de la cirugía
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Función
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Función física de formato corto (KOOS-PS) con una puntuación total de 0 (sin dificultad) a 100 (dificultad extrema)
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1 mes después de la cirugía
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Función y dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con el Oxford Knee Score (OKS) con una puntuación total de 0 (síntomas más graves) a 48 (síntomas menos graves)
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con la versión de 3 niveles de EuroQol-5D (EQ-5D-3L) que consta de dos puntuaciones: puntuación de la escala analógica visual EQ (EQ VAS) de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) y EQ- Sistema descriptivo 5D (índice EQ-5D).
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1 mes después de la cirugía
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Eficacia percibida de la aplicación PainCoach
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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La usabilidad, el valor agregado y la probabilidad de ser recomendado a otros se registraron en una escala de 5 ítems que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
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Día 14 después de la cirugía
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Uso activo de la aplicación PainCoach
Periodo de tiempo: Del día 1 al 14 después de la cirugía
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Medido registrando la cantidad real de uso de la aplicación y definiendo el uso activo como al menos 12 veces en total
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Del día 1 al 14 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PainCoach app study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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