PainCoach 应用程序对全膝关节置换术后疼痛和阿片类药物使用的影响
2019年5月22日 更新者：Kliniek ViaSana
PainCoach 应用程序对全膝关节置换术后前两周疼痛和阿片类药物使用的影响：随机对照试验
关于全膝关节置换术 (TKR) 后直接在家中使用疼痛和阿片类药物的情况知之甚少。 关于副作用，希望低阿片类药物的使用。 开发了电子健康应用程序 PainCoach 应用程序来指导患者控制疼痛和使用阿片类药物。
本研究的目的是调查 PainCoach 应用程序对 TKR 患者术后前两周在家中的疼痛和阿片类药物使用的影响。 假设是使用这个应用程序会减少疼痛和鸦片的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mill、荷兰
- Kliniek ViaSana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划用于主要 TKR
排除标准：
- 没有智能手机或平板电脑
- 研究中使用的任何止痛药的禁忌症
- 没有电子邮件地址
- 家里没有网络
- 没有完全掌握荷兰语
- 患有记忆障碍
- 全身麻醉下的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PainCoach 应用组
在 PainCoach 应用程序组中，除了接受上述常规护理外，还将 PainCoach 应用程序下载到每位患者的智能手机或平板电脑上。
患者可以在手术后第 14 天之前随时使用此应用程序。
与对照组相比，他们没有接受任何不同的治疗，即以额外和不同的方式提供有关疼痛管理的建议，但两组的止痛药本身完全相同。
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根据患者输入的所经历的疼痛（无疼痛、可忍受的疼痛、无法忍受的疼痛或无法忍受的疼痛），该应用程序会在第 1 天至第 14 天期间就止痛药的使用、锻炼/休息以及何时致电诊所提供建议外科手术。
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无干预：控制组
对照组接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TKR 术后前两周在家休息时疼痛的变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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每天用 VAS 测量静息时的疼痛，评分从 0（无痛）到 100（可想象到的最严重的疼痛）
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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TKR 术后前两周在家活动时疼痛的变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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使用 VAS 从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）进行测量
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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TKR 术后前两周在家夜间疼痛的变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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使用 VAS 从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）进行测量
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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TKR 后前两周在家使用阿片类药物的变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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每 24 小时记录羟考酮（每片 5 毫克）的使用量
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛
大体时间：术后1个月
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使用 VAS 从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）进行测量
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术后1个月
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活动时疼痛
大体时间：术后1个月
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使用 VAS 从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）进行测量
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术后1个月
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晚上痛
大体时间：术后1个月
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使用 VAS 从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）进行测量
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术后1个月
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TKR 后前两周在家中使用其他止痛药的变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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IE。
非甾体抗炎药（双氯芬酸）、对乙酰氨基酚和/或加巴喷丁每 24 小时的数量记录
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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TKR 术后头两周在家休息、活动期间和夜间疼痛接受度的变化
大体时间：14个测量点：每天从第1天到第14天，以及术后1个月
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用快乐的笑脸（可接受的疼痛）和悲伤的笑脸（不可接受的疼痛）来衡量
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14个测量点：每天从第1天到第14天，以及术后1个月
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在 TKR 后的前两周在家中执行推荐的物理治疗练习的经验变化
大体时间：14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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以 3 项量表衡量；做得太多，恰到好处，或者可以做更多的练习
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14个测量点：手术后第1天至第14天每天
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功能
大体时间：术后1个月
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用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表 (KOOS-PS) 衡量，总分从 0（无难度）到 100（极度困难）
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术后1个月
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功能和疼痛
大体时间：术后1个月
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使用牛津膝关节评分 (OKS) 进行测量，总分从 0（最严重的症状）到 48（最不严重的症状）
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术后1个月
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生活质量
大体时间：术后1个月
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使用由两个分数组成的 EuroQol-5D 3 级版本 (EQ-5D-3L) 测量：EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 分数从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态），以及 EQ- 5D描述系统（EQ-5D指数）。
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术后1个月
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PainCoach 应用程序的感知有效性
大体时间：手术后第14天
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可用性、附加值和被推荐给他人的可能性以 5 项量表记录，范围从完全同意到完全不同意
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手术后第14天
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Active PainCoach 应用程序使用
大体时间：手术后第 1 天到第 14 天
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通过记录应用程序的实际使用量并将活跃使用定义为总计至少 12 次来衡量
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手术后第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.M. Brinkman, MD, PhD、Kliniek ViaSana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2016年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PainCoach app study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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