Effekt av PainCoach-appen på smärta och opiatanvändning efter total knäbyte
22 maj 2019 uppdaterad av: Kliniek ViaSana
Effekt av PainCoach-appen på smärta och opiatanvändning under de första två veckorna efter total knäbyte: randomiserat kontrollerat försök
Mindre är känt om smärta och opiatanvändning hemma direkt efter total knäprotes (TKR). Beträffande biverkningar önskas låg opiatanvändning. En e-hälsoapplikation, PainCoach app, utvecklades för att vägleda patienter i smärtkontroll och opiatanvändning.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av PainCoach-appen på smärta och opiatanvändning hos TKR-patienter under de första två veckorna hemma efter operationen. Hypotesen var att användningen av denna app skulle minska smärtan och opiatanvändningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mill, Nederländerna
- Kliniek ViaSana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för primär TKR
Exklusions kriterier:
- Ingen innehav av en smartphone eller surfplatta
- Kontraindikation till något av de smärtstillande läkemedel som används i studien
- Ingen e-postadress
- Inget internet hemma
- Inga grundliga kunskaper i det nederländska språket
- Lider av minnesstörningar
- Operation under generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PainCoach-app grupp
I gruppen PainCoach-app laddades, förutom att få ovan nämnda vanliga vård, PainCoach-appen ned på varje patients smartphone eller surfplatta.
Patienter kunde använda denna app när de ville fram till dag 14 efter operationen.
De utsattes inte för någon annan behandling jämfört med kontrollgruppen, det vill säga råd om smärtbehandling gavs på ett extra och annorlunda sätt, men själva smärtmedicinen var exakt densamma för båda grupperna.
|
Som svar på patientens inmatning av den upplevda smärtan (ingen smärta, uthärdlig smärta, outhärdlig smärta eller ohållbar smärta) gav appen råd om smärtmedicinering, träning/vila och när man ska ringa kliniken från dag 1 till dag 14 efter kirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta i vila under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Smärta i vila mättes dagligen med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
|
Förändring i smärta vid aktivitet under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Uppmätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
|
Förändring av smärta på natten under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Uppmätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
|
Förändring i opiatanvändning under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Oxykodonanvändning (5 mg per tablett) registrerades i mängder per 24 timmar
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Uppmätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
1 månad efter operationen
|
|
Smärta under aktivitet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Uppmätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
1 månad efter operationen
|
|
Smärta på natten
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Uppmätt med VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
1 månad efter operationen
|
|
Förändring av annan smärtstillande användning under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
dvs.
NSAID (diklofenak), paracetamol och/eller gabapentin registrerades i mängder per 24 timmar
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
|
Förändring i smärtacceptans i vila, under aktivitet och på natten under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 och 1 månad efter operationen
|
Mätt med en glad smiley (acceptabel smärta) och en ledsen smiley (oacceptabel smärta)
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 och 1 månad efter operationen
|
|
Förändring i erfarenheter av de utförda rekommenderade sjukgymnastikövningarna under de första två veckorna hemma efter TKR
Tidsram: 14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
Mätt på en skala med 3 punkter; gjorde för mycket, exakt tillräckligt, eller kunde ha gjort fler övningar
|
14 mätpunkter: dagligen från dag 1 till 14 efter operationen
|
|
Fungera
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mätt med Knäskada och Artros Resultat Score - Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS) med en total poäng från 0 (ingen svårighet) till 100 (extrem svårighet)
|
1 månad efter operationen
|
|
Funktion och smärta
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Uppmätt med Oxford Knee Score (OKS) med en totalpoäng från 0 (allvarligaste symtom) till 48 (minst allvarliga symtom)
|
1 månad efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mätt med EuroQol-5D 3-nivåversionen (EQ-5D-3L) bestående av två poäng: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), och EQ- 5D beskrivande system (EQ-5D index).
|
1 månad efter operationen
|
|
PainCoach-appens upplevda effektivitet
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Användbarhet, mervärde och sannolikhet att bli rekommenderad till andra registrerades på en skala med 5 punkter från helt instämmer till helt oense
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Användning av aktiv PainCoach-app
Tidsram: Från dag 1 till 14 efter operationen
|
Mäts med att registrera den faktiska mängden appanvändning och definiera aktiv användning som minst 12 gånger totalt
|
Från dag 1 till 14 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PainCoach app study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .