Effet de l'application PainCoach sur la douleur et l'utilisation d'opiacés après une arthroplastie totale du genou
22 mai 2019 mis à jour par: Kliniek ViaSana
Effet de l'application PainCoach sur la douleur et l'utilisation d'opiacés au cours des deux premières semaines suivant une arthroplastie totale du genou : essai contrôlé randomisé
On en sait moins sur la douleur et l'utilisation d'opiacés à domicile directement après une arthroplastie totale du genou (ATG). En ce qui concerne les effets secondaires, une faible consommation d'opiacés est souhaitée. Une application e-santé, PainCoach app, a été développée pour guider les patients dans le contrôle de la douleur et la consommation d'opiacés.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'application PainCoach sur la douleur et la consommation d'opiacés chez les patients atteints de PTG au cours des deux premières semaines à domicile après la chirurgie. L'hypothèse était que l'utilisation de cette application réduirait la douleur et la consommation d'opiacés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mill, Pays-Bas
- Kliniek ViaSana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour TKR primaire
Critère d'exclusion:
- Pas de possession de smartphone ou de tablette
- Contre-indication à l'un des analgésiques utilisés dans l'étude
- Pas d'adresse e-mail
- Pas d'internet à la maison
- Aucune maîtrise approfondie de la langue néerlandaise
- Souffrant de troubles de la mémoire
- Chirurgie sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications PainCoach
Dans le groupe PainCoach-app, en plus de recevoir les soins habituels susmentionnés, l'application PainCoach a été téléchargée sur le smartphone ou la tablette de chaque patient.
Les patients pouvaient utiliser cette application quand ils le voulaient jusqu'au jour 14 après la chirurgie.
Ils n'ont pas été soumis à un traitement différent par rapport au groupe témoin, c'est-à-dire que les conseils sur la gestion de la douleur ont été dispensés d'une manière supplémentaire et différente, mais le médicament contre la douleur lui-même était exactement le même pour les deux groupes.
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En réponse à l'entrée du patient sur la douleur ressentie (pas de douleur, douleur supportable, douleur insupportable ou douleur intenable), l'application a donné des conseils sur l'utilisation des analgésiques, les exercices/repos et quand appeler la clinique du jour 1 au jour 14 après chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au repos au cours des deux premières semaines à domicile après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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La douleur au repos a été mesurée quotidiennement avec une EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Modification de la douleur pendant l'activité au cours des deux premières semaines à la maison après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Mesuré avec EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Modification de la douleur la nuit au cours des deux premières semaines à la maison après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Mesuré avec EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Modification de la consommation d'opiacés au cours des deux premières semaines à domicile après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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L'utilisation d'Oxycodon (5 mg par comprimé) a été enregistrée en quantités par 24 heures
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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1 mois après l'opération
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Douleur pendant l'activité
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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1 mois après l'opération
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Douleur la nuit
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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1 mois après l'opération
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Modification de l'utilisation d'autres analgésiques au cours des deux premières semaines à la maison après la PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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c'est à dire.
AINS (diclofénac), acétaminophène et/ou gabapentine ont été enregistrés en quantités par 24 heures
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Modification de l'acceptation de la douleur au repos, pendant l'activité et la nuit au cours des deux premières semaines à domicile après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14, et à 1 mois après la chirurgie
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Mesuré avec un smiley joyeux (douleur acceptable) et un smiley triste (douleur inacceptable)
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14, et à 1 mois après la chirurgie
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Changement d'expérience avec les exercices de physiothérapie recommandés exécutés au cours des deux premières semaines à la maison après PTG
Délai: 14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Mesuré sur une échelle de 3 items ; fait trop, exactement assez, ou aurait pu faire plus d'exercices
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14 points de mesure : tous les jours du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Fonction
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - forme abrégée de la fonction physique (KOOS-PS) avec un score total de 0 (aucune difficulté) à 100 (difficulté extrême)
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1 mois après l'opération
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Fonction et douleur
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec l'Oxford Knee Score (OKS) avec un score total de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves)
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré avec la version EuroQol-5D à 3 niveaux (EQ-5D-3L) composée de deux scores : score EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) et EQ- Système descriptif 5D (indice EQ-5D).
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1 mois après l'opération
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Efficacité perçue de l'application PainCoach
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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La convivialité, la valeur ajoutée et la probabilité d'être recommandé à d'autres ont été enregistrées sur une échelle de 5 éléments allant de totalement d'accord à totalement en désaccord
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Jour 14 après la chirurgie
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Utilisation active de l'application PainCoach
Délai: Du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Mesuré en enregistrant la quantité réelle d'utilisation de l'application et en définissant l'utilisation active comme au moins 12 fois au total
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Du jour 1 au jour 14 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PainCoach app study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .