Efeito do aplicativo PainCoach na dor e no uso de opiáceos após a substituição total do joelho
22 de maio de 2019 atualizado por: Kliniek ViaSana
Efeito do aplicativo PainCoach na dor e uso de opiáceos nas primeiras duas semanas após a substituição total do joelho: ensaio controlado randomizado
Pouco se sabe sobre a dor e o uso de opiáceos em casa logo após a artroplastia total do joelho (TKR). Com relação aos efeitos colaterais, o uso baixo de opiáceos é desejável. Um aplicativo de e-saúde, o aplicativo PainCoach, foi desenvolvido para orientar os pacientes no controle da dor e no uso de opiáceos.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do aplicativo PainCoach na dor e no uso de opiáceos em pacientes com ATJ nas duas primeiras semanas em casa após a cirurgia. A hipótese era que o uso desse aplicativo diminuiria a dor e o uso de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mill, Holanda
- Kliniek ViaSana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para TKR primário
Critério de exclusão:
- Não possuir smartphone ou tablet
- Contra-indicação para qualquer medicação para dor usada no estudo
- Nenhum endereço de e-mail
- Sem internet em casa
- Nenhum domínio completo da língua holandesa
- Sofrendo de distúrbios de memória
- Cirurgia sob anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PainCoach-app
No grupo PainCoach-app, além de receber os cuidados habituais citados acima, o aplicativo PainCoach foi baixado no smartphone ou tablet de cada paciente.
Os pacientes podiam usar este aplicativo sempre que quisessem até o 14º dia após a cirurgia.
Eles não foram submetidos a nenhum tratamento diferente em comparação com o grupo controle, ou seja, os conselhos sobre o controle da dor foram fornecidos de maneira extra e diferente, mas a medicação para dor em si foi exatamente a mesma para ambos os grupos.
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Em resposta à entrada do paciente sobre a dor sentida (sem dor, dor suportável, dor insuportável ou dor insuportável), o aplicativo deu conselhos sobre o uso de analgésicos, exercícios/repouso e quando ligar para a clínica desde o dia 1 até o dia 14 após cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor em repouso nas duas primeiras semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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A dor em repouso foi medida diariamente com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Mudança na dor durante a atividade nas primeiras duas semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Medido com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Alteração da dor noturna nas primeiras duas semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Medido com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Mudança no uso de opiáceos nas primeiras duas semanas em casa após TKR
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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O uso de oxicodona (5 mg por comprimido) foi registrado em quantidades por 24 horas
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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1 mês após a cirurgia
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Dor durante a atividade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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1 mês após a cirurgia
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Dor à noite
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com VAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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1 mês após a cirurgia
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Mudança no uso de outros medicamentos para dor nas primeiras duas semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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ou seja
AINE (diclofenaco), acetaminofeno e/ou gabapentina foram registrados em quantidades por 24 horas
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Mudança na aceitação da dor em repouso, durante a atividade e à noite nas primeiras duas semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 e 1 mês após a cirurgia
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Medido com um smiley feliz (dor aceitável) e um smiley triste (dor inaceitável)
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 e 1 mês após a cirurgia
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Mudança nas experiências com os exercícios de fisioterapia recomendados executados nas duas primeiras semanas em casa após ATJ
Prazo: 14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Medido em uma escala de 3 itens; fez muito, exatamente o suficiente, ou poderia ter feito mais exercícios
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14 pontos de medição: diariamente do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Função
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - forma abreviada da função física (KOOS-PS) com uma pontuação total de 0 (sem dificuldade) a 100 (dificuldade extrema)
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1 mês após a cirurgia
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Função e dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com o Oxford Knee Score (OKS) com uma pontuação total de 0 (sintomas mais graves) a 48 (sintomas menos graves)
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1 mês após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido com a versão de nível 3 do EuroQol-5D (EQ-5D-3L), que consiste em duas pontuações: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) pontuação de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) e EQ- Sistema descritivo 5D (índice EQ-5D).
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1 mês após a cirurgia
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Eficácia percebida do aplicativo PainCoach
Prazo: 14º dia após a cirurgia
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Usabilidade, valor agregado e probabilidade de ser recomendado a outras pessoas foram registrados em uma escala de 5 itens variando de concordo totalmente a discordo totalmente
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14º dia após a cirurgia
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Uso do aplicativo PainCoach ativo
Prazo: Do 1º ao 14º dia após a cirurgia
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Medido registrando a quantidade real de uso do aplicativo e definindo o uso ativo como pelo menos 12 vezes no total
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Do 1º ao 14º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PainCoach app study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .