Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PainCoach-appen på smerte- og opiatbruk etter total knebytte

22. mai 2019 oppdatert av: Kliniek ViaSana

Effekt av PainCoach-appen på smerte- og opiatbruk i de første to ukene etter total kneerstatning: Randomisert kontrollert forsøk

Mindre er kjent om smerte og opiatbruk hjemme rett etter total kneprotese (TKR). Angående bivirkninger ønskes lavt opiatbruk. En e-helseapplikasjon, PainCoach-appen, ble utviklet for å veilede pasienter i smertekontroll og opiatbruk.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av PainCoach-appen på smerte og opiatbruk hos TKR-pasienter i de to første ukene hjemme etter operasjonen. Hypotesen var at bruken av denne appen ville redusere smerte og opiatbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for primær TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen smarttelefon eller nettbrett
  • Kontraindikasjon til noen av smertestillende medisiner brukt i studien
  • Ingen e-postadresse
  • Ikke internett hjemme
  • Ingen grundig beherskelse av det nederlandske språket
  • Lider av hukommelsesforstyrrelser
  • Kirurgi under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PainCoach-app gruppe
I PainCoach-app-gruppen ble PainCoach-appen lastet ned på hver enkelt pasients smarttelefon eller nettbrett i tillegg til å ha fått den nevnte vanlige pleien. Pasienter kunne bruke denne appen når de ville frem til dag 14 etter operasjonen. De ble ikke utsatt for noen annen behandling sammenlignet med kontrollgruppen, det vil si at råd om smertebehandling ble levert på en ekstra og annerledes måte, men selve smertestillende medikamentet var helt likt for begge gruppene.
Atferdsmessig: PainCoach-appen
Som svar på pasientens innspill av smerten som oppleves (ingen smerte, utholdelig smerte, uutholdelig smerte eller uholdbar smerte), ga appen råd om smertestillende bruk, øvelser/hvile og når du skal ringe klinikken fra dag 1 til dag 14 etter kirurgi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilesmerter de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Smerter i hvile ble daglig målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Endring i smerte ved aktivitet de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Endring i smerte om natten i de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Endring i opiatbruk de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Bruk av oksykodon (5 mg per tablett) ble registrert i mengder per 24 timer
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
1 måned etter operasjonen
Smerter under aktivitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
1 måned etter operasjonen
Smerter om natten
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
1 måned etter operasjonen
Endring i annen smertestillende bruk de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
dvs. NSAID (diklofenak), paracetamol og/eller gabapentin ble registrert i mengder per 24 timer
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Endring i smerteaksept i hvile, under aktivitet og om natten de første to ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14, og 1 måned etter operasjonen
Målt med en glad smiley (akseptabel smerte) og en trist smiley (uakseptabel smerte)
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14, og 1 måned etter operasjonen
Endring i erfaringer med utførte anbefalte fysioterapiøvelser de to første ukene hjemme etter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Målt på en 3-delt skala; gjorde for mye, nøyaktig nok, eller kunne ha gjort flere øvelser
14 målepunkter: daglig fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Funksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med utfallsscore for kneskade og artrose - Fysisk funksjon Kortform (KOOS-PS) med en totalscore fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 100 (ekstrem vanskelighetsgrad)
1 måned etter operasjonen
Funksjon og smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med Oxford Knee Score (OKS) med en total score fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (de minst alvorlige symptomene)
1 måned etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med EuroQol-5D 3-nivåversjonen (EQ-5D-3L) bestående av to skårer: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) score fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand), og EQ- 5D beskrivende system (EQ-5D indeks).
1 måned etter operasjonen
PainCoach-appens opplevde effektivitet
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Brukervennlighet, merverdi og sannsynlighet for å bli anbefalt til andre ble registrert på en 5-elementskala som spenner fra helt enig til helt uenig
Dag 14 etter operasjonen
Bruk av aktiv PainCoach-app
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 etter operasjonen
Målt ved å registrere den faktiske mengden appbruk og definere aktiv bruk som minst 12 ganger totalt
Fra dag 1 til 14 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniek ViaSana

Samarbeidspartnere

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PainCoach app study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PainCoach-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere