Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de PainCoach-app op pijn en opiaatgebruik na een totale knievervanging

22 mei 2019 bijgewerkt door: Kliniek ViaSana

Effect van de PainCoach-app op pijn en opiaatgebruik in de eerste twee weken na totale knievervanging: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Over pijn en opiaatgebruik thuis direct na een totale knievervanging (TKR) is minder bekend. Wat betreft bijwerkingen is laag opiaatgebruik gewenst. Om patiënten te begeleiden bij pijnbestrijding en opiaatgebruik is een e-health applicatie ontwikkeld, de PainCoach app.

Het doel van dit onderzoek was om het effect van de PainCoach app op pijn en opiaatgebruik bij TKR-patiënten in de eerste twee weken thuis na de operatie te onderzoeken. De hypothese was dat het gebruik van deze app de pijn en het opiaatgebruik zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor primaire TKR

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bezit van een smartphone of tablet
  • Contra-indicatie voor een van de pijnstillers die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geen e-mailadres
  • Thuis geen internet
  • Geen gedegen beheersing van de Nederlandse taal
  • Lijdt aan geheugenstoornissen
  • Chirurgie onder algehele narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PainCoach-app groep
In de groep PijnCoach-app werd naast de hiervoor genoemde gebruikelijke zorg op de smartphone of tablet van elke patiënt de PijnCoach-app gedownload. Patiënten konden deze app gebruiken wanneer ze maar wilden tot dag 14 na de operatie. Ze werden niet anders behandeld dan de controlegroep, d.w.z. advies over pijnbestrijding werd op een extra en andere manier gegeven, maar de pijnmedicatie zelf was voor beide groepen precies hetzelfde.
Gedragsmatig: PainCoach-app
Als reactie op de input van de patiënt over de ervaren pijn (geen pijn, draaglijke pijn, ondraaglijke pijn of onhoudbare pijn), gaf de app advies over het gebruik van pijnmedicatie, oefeningen/rust en wanneer de kliniek te bellen van dag 1 tot dag 14 erna chirurgie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in rust in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Pijn in rust werd dagelijks gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Verandering in pijn tijdens activiteit in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Verandering in pijn 's nachts in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Verandering in opiaatgebruik in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Het gebruik van oxycodon (5 mg per tablet) werd geregistreerd in hoeveelheden per 24 uur
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
1 maand na de operatie
Pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
1 maand na de operatie
Pijn 's nachts
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
1 maand na de operatie
Verandering in ander pijnstillersgebruik in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
d.w.z. NSAID (diclofenac), paracetamol en/of gabapentine werden geregistreerd in hoeveelheden per 24 uur
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Verandering in pijnacceptatie in rust, tijdens activiteit en 's nachts in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 en 1 maand na de operatie
Gemeten met een blije smiley (aanvaardbare pijn) en een verdrietige smiley (onaanvaardbare pijn)
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 en 1 maand na de operatie
Verandering in ervaringen met de uitgevoerde aanbevolen fysiotherapeutische oefeningen in de eerste twee weken thuis na TKR
Tijdsspanne: 14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Gemeten op een schaal met 3 items; deed te veel, precies genoeg, of had meer oefeningen kunnen doen
14 meetpunten: dagelijks van dag 1 tot 14 na de operatie
Functie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met de Knieblessure en Artrose Outcome Score - Physical Function Short-form (KOOS-PS) met een totaalscore van 0 (geen moeite) tot 100 (extreme moeite)
1 maand na de operatie
Functie en pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met de Oxford Knee Score (OKS) met een totaalscore van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minst ernstige symptomen)
1 maand na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met de EuroQol-5D 3-niveau versie (EQ-5D-3L) bestaande uit twee scores: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) score van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), en EQ- 5D beschrijvend systeem (EQ-5D-index).
1 maand na de operatie
De waargenomen effectiviteit van de PainCoach-app
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Bruikbaarheid, toegevoegde waarde en waarschijnlijkheid om aan anderen te worden aanbevolen, werden geregistreerd op een schaal van 5 items gaande van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens
Dag 14 na de operatie
Actief gebruik van de PainCoach-app
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 14 na de operatie
Gemeten door de werkelijke hoeveelheid app-gebruik vast te leggen en actief gebruik te definiëren als in totaal ten minste 12 keer
Van dag 1 tot 14 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniek ViaSana

Medewerkers

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PainCoach app study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PainCoach-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren