Влияние приложения PainCoach на боль и употребление опиатов после полной замены коленного сустава
22 мая 2019 г. обновлено: Kliniek ViaSana
Влияние приложения PainCoach на боль и употребление опиатов в первые две недели после полной замены коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Меньше известно о боли и употреблении опиатов в домашних условиях сразу после тотальной замены коленного сустава (TKR). Что касается побочных эффектов, желателен низкий уровень употребления опиатов. Приложение электронного здравоохранения, приложение PainCoach, было разработано для того, чтобы направлять пациентов в борьбе с болью и употреблении опиатов.
Целью этого исследования было изучить влияние приложения PainCoach на боль и употребление опиатов у пациентов с TKR в первые две недели дома после операции. Гипотеза заключалась в том, что использование этого приложения уменьшит боль и уменьшит употребление опиатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mill, Нидерланды
- Kliniek ViaSana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется на первичный ТКР
Критерий исключения:
- Отсутствие владения смартфоном или планшетом
- Противопоказания к любому из обезболивающих препаратов, используемых в исследовании.
- Нет адреса электронной почты
- Интернета дома нет
- Нет основательного владения голландским языком
- Страдает расстройствами памяти
- Операция под общим наркозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений PainCoach
В группе PainCoach-приложение, в дополнение к получению вышеупомянутой обычной помощи, приложение PainCoach было загружено на смартфон или планшет каждого пациента.
Пациенты могли использовать это приложение в любое время до 14-го дня после операции.
Они не подвергались никакому другому лечению по сравнению с контрольной группой, т. е. рекомендации по обезболиванию давались дополнительно и по-другому, но само обезболивающее было абсолютно одинаковым для обеих групп.
|
В ответ на сообщение пациента о испытываемой боли (нет боли, терпимая боль, невыносимая боль или невыносимая боль) приложение давало советы по использованию обезболивающих, упражнениям/отдыхам и когда звонить в клинику с 1 по 14 день после операция.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болей в покое в первые две недели в домашних условиях после ТКР
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Боль в покое ежедневно измеряли по шкале ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
|
Изменение болей при активности в первые две недели дома после ТКР
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Измеряется с помощью ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
|
Изменение ночных болей в первые две недели в домашних условиях после ТКР
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Измеряется с помощью ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
|
Изменение употребления опиатов в первые две недели дома после TKR
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Использование оксикодона (5 мг на таблетку) регистрировалось в количествах за 24 часа.
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измеряется с помощью ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
1 месяц после операции
|
|
Боль во время активности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измеряется с помощью ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
1 месяц после операции
|
|
Боль по ночам
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измеряется с помощью ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение в использовании других обезболивающих препаратов в первые две недели дома после TKR
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
то есть
НПВП (диклофенак), ацетаминофен и/или габапентин регистрировались в количествах за 24 часа.
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
|
Изменение восприятия боли в покое, при активности и ночью в первые две недели в домашних условиях после ТКР
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день и через 1 месяц после операции
|
Измеряется со счастливым смайликом (приемлемая боль) и грустным смайликом (неприемлемая боль).
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день и через 1 месяц после операции
|
|
Изменение впечатлений от выполненной рекомендованной лечебной физкультуры в первые две недели в домашних условиях после ТКР
Временное ограничение: 14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
Измеряется по 3-бальной шкале; сделал слишком много, ровно достаточно или мог бы сделать больше упражнений
|
14 точек измерения: ежедневно с 1 по 14 день после операции
|
|
Функция
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измеряется с помощью травмы колена и оценки исхода остеоартрита - краткая форма физических функций (KOOS-PS) с общей оценкой от 0 (нет трудностей) до 100 (крайняя сложность)
|
1 месяц после операции
|
|
Функция и боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измеряется по шкале Oxford Knee Score (OKS) с общим баллом от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее тяжелые симптомы).
|
1 месяц после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено с помощью трехуровневой версии EuroQol-5D (EQ-5D-3L), состоящей из двух баллов: EQ по визуальной аналоговой шкале (EQ VAS) от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) и EQ- Описательная система 5D (индекс EQ-5D).
|
1 месяц после операции
|
|
Воспринимаемая эффективность приложения PainCoach
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Удобство использования, добавленная стоимость и вероятность того, что вас порекомендуют другим, оценивались по 5-балльной шкале от полного согласия до полного несогласия.
|
14 день после операции
|
|
Активное использование приложения PainCoach
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после операции
|
Измерено с записью фактического количества использований приложения и определением активного использования как минимум 12 раз в общей сложности.
|
С 1-го по 14-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PainCoach app study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .