PainCoach-sovelluksen vaikutus kipuun ja opiaattien käyttöön täydellisen polven vaihdon jälkeen
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kliniek ViaSana
PainCoach-sovelluksen vaikutus kipuun ja opiaattien käyttöön kahden ensimmäisen viikon aikana täydellisen polven vaihdon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Vähemmän tiedetään kivusta ja opiaattien käytöstä kotona välittömästi polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen. Mitä tulee sivuvaikutuksiin, vähäinen opiaattien käyttö on toivottavaa. Sähköinen terveyssovellus, PainCoach-sovellus, kehitettiin opastamaan potilaita kivunhallinnassa ja opiaattien käytössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää PainCoach-sovelluksen vaikutusta kipuun ja opiaattien käyttöön TKR-potilailla kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Hypoteesi oli, että tämän sovelluksen käyttö vähentäisi kipua ja opiaattien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mill, Alankomaat
- Kliniek ViaSana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijaiselle TKR:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta tai tablettia
- Vasta-aihe mille tahansa tutkimuksessa käytetylle kipulääkkeelle
- Ei sähköpostiosoitetta
- Ei nettiä kotona
- Ei perusteellista hollannin kielen taitoa
- Kärsii muistihäiriöistä
- Leikkaus yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PainCoach-sovellusryhmä
PainCoach-sovellusryhmässä edellä mainitun tavanomaisen hoidon lisäksi PainCoach-sovellus ladattiin jokaisen potilaan älypuhelimeen tai tablettiin.
Potilaat voivat käyttää tätä sovellusta milloin tahansa 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Heille ei annettu erilaista hoitoa verrattuna kontrolliryhmään, eli kivunhoitoneuvoja annettiin ylimääräisellä ja eri tavalla, mutta itse kipulääkitys oli molemmissa ryhmissä täsmälleen sama.
|
Vastauksena potilaan kokemaan kipuun (ei kipua, siedettävää kipua, sietämätöntä kipua tai kestämätöntä kipua) sovellus antoi neuvoja kipulääkkeiden käyttöön, harjoituksiin/lepoon ja milloin soittaa klinikalle päivästä 1 päivästä 14 päivään. leikkaus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa levossa kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa mitattiin päivittäin VAS:lla arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa toiminnan aikana kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa yöllä kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos opiaattien käytössä kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Oksikodonin (5 mg per tabletti) käyttö kirjattiin määrinä 24 tuntia kohti
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu toiminnan aikana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu yöllä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos muiden kipulääkkeiden käytössä kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
eli
NSAID (diklofenaakki), asetaminofeeni ja/tai gabapentiini kirjattiin määrinä 24 tuntia kohden
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun hyväksymisessä levossa, toiminnan aikana ja yöllä kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu iloisella hymiöllä (hyväksyttävä kipu) ja surullisella hymiöllä (kelvoton kipu)
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokemusten muutos suoritetuista suositelluista fysioterapiaharjoituksista kahden ensimmäisen viikon aikana kotona TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 3 kohdan asteikolla; teki liikaa, täsmälleen tarpeeksi tai olisi voinut tehdä enemmän harjoituksia
|
14 mittauspistettä: päivittäin päivästä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä – fyysisen toiminnan lyhytmuoto (KOOS-PS), kokonaispistemäärä 0 (ei vaikeutta) 100 (äärimmäinen vaikeus)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Oxford Knee Score (OKS) -pistemäärällä, jonka kokonaispistemäärä on 0 (vakavimmat oireet) 48 (vähiten vakavat oireet)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EuroQol-5D 3-tason versiolla (EQ-5D-3L), joka koostuu kahdesta pisteestä: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) -pisteet 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja EQ- 5D-kuvausjärjestelmä (EQ-5D-indeksi).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
PainCoach-sovelluksen koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Käytettävyys, lisäarvo ja todennäköisyys tulla suositeltaviksi muille mitattiin 5-pisteen asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen PainCoach-sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kirjaamalla sovelluksen todellinen käyttömäärä ja määrittelemällä aktiiviseksi käytöksi yhteensä vähintään 12 kertaa
|
Päivä 1-14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PainCoach app study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .