Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der PainCoach-App auf Schmerzen und Opiatkonsum nach Knie-Totalersatz

22. Mai 2019 aktualisiert von: Kliniek ViaSana

Wirkung der PainCoach-App auf Schmerzen und Opiatkonsum in den ersten zwei Wochen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz: Randomisierte kontrollierte Studie

Weniger ist über Schmerzen und Opiatkonsum zu Hause direkt nach einer Knieendoprothese (TKR) bekannt. Bezüglich Nebenwirkungen ist ein geringer Opiatkonsum anzustreben. Eine E-Health-Anwendung, die PainCoach-App, wurde entwickelt, um Patienten bei der Schmerzkontrolle und dem Opiatkonsum anzuleiten.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der PainCoach-App auf Schmerzen und Opiatkonsum bei TKR-Patienten in den ersten zwei Wochen zu Hause nach der Operation zu untersuchen. Die Hypothese war, dass die Verwendung dieser App Schmerzen und den Opiatkonsum verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für primäre TKR

Ausschlusskriterien:

  • Kein Besitz eines Smartphones oder Tablets
  • Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Schmerzmittel
  • Keine E-Mail-Adresse
  • Kein Internet zu Hause
  • Keine gründlichen Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Leiden unter Gedächtnisstörungen
  • Operation unter Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PainCoach-App-Gruppe
In der PainCoach-App-Gruppe wurde zusätzlich zur oben genannten üblichen Betreuung die PainCoach-App auf das Smartphone oder Tablet jedes Patienten heruntergeladen. Patienten konnten diese App bis zum 14. Tag nach der Operation nutzen, wann immer sie wollten. Sie erhielten im Vergleich zur Kontrollgruppe keine unterschiedliche Behandlung, d. h. die Beratung zur Schmerztherapie erfolgte auf eine zusätzliche und andere Art und Weise, die Schmerzmedikation selbst war jedoch für beide Gruppen völlig gleich.
Verhalten: PainCoach-App
Als Reaktion auf die Eingaben des Patienten zu den empfundenen Schmerzen (keine Schmerzen, erträgliche Schmerzen, unerträgliche Schmerzen oder unhaltbare Schmerzen) gab die App vom ersten bis zum 14. Tag danach Ratschläge zur Einnahme von Schmerzmitteln, zu Übungen/Ruhezeiten und wann man die Klinik anrufen sollte Operation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ruheschmerzen in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Der Ruheschmerz wurde täglich mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Schmerzveränderung bei Aktivität in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Gemessen mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Veränderung der nächtlichen Schmerzen in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Gemessen mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Veränderung des Opiatkonsums in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Die Verwendung von Oxycodon (5 mg pro Tablette) wurde in Mengen pro 24 Stunden aufgezeichnet
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Monat nach der Operation
Schmerzen während der Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Monat nach der Operation
Schmerzen in der Nacht
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit VAS von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Monat nach der Operation
Veränderung des Einsatzes anderer Schmerzmittel in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
d.h. NSAID (Diclofenac), Paracetamol und/oder Gabapentin wurden in Mengen pro 24 Stunden erfasst
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Veränderung der Schmerzakzeptanz in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag und 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit einem fröhlichen Smiley (akzeptabler Schmerz) und einem traurigen Smiley (inakzeptabler Schmerz)
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag und 1 Monat nach der Operation
Veränderung der Erfahrungen mit den durchgeführten empfohlenen Physiotherapieübungen in den ersten zwei Wochen zu Hause nach TKR
Zeitfenster: 14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Gemessen auf einer 3-Punkte-Skala; habe zu viel, genau genug gemacht oder hätte mehr Übungen machen können
14 Messpunkte: täglich vom 1. bis 14. Tag nach der Operation
Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit dem Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose – Kurzform der körperlichen Funktion (KOOS-PS) mit einem Gesamtscore von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (extreme Schwierigkeit)
1 Monat nach der Operation
Funktion und Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit dem Oxford Knee Score (OKS) mit einem Gesamtscore von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (geringste Symptome)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit der 3-Stufen-Version von EuroQol-5D (EQ-5D-3L), bestehend aus zwei Werten: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) Wert von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und EQ- 5D-Beschreibungssystem (EQ-5D-Index).
1 Monat nach der Operation
Die wahrgenommene Wirksamkeit der PainCoach-App
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Benutzerfreundlichkeit, Mehrwert und Weiterempfehlungswahrscheinlichkeit wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichte
Tag 14 nach der Operation
Aktive Nutzung der PainCoach-App
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 14. Tag nach der Operation
Gemessen wird die tatsächliche Menge der App-Nutzung erfasst und die aktive Nutzung als insgesamt mindestens 12-mal definiert
Vom 1. bis zum 14. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniek ViaSana

Mitarbeiter

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PainCoach app study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur PainCoach-App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren